证券代码:300463    证券简称:迈克生物         公告编号:2023-010



                           迈克生物股份有限公司
               关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

   产品名称        注册证书编号   注册类别           注册证有效期             预期用途

甲型肝炎病毒                                                             用于体外定性检测人
IgM 抗 体检 测试     国械注准                     2023 年 2 月 10 日至   血清或血浆样本中的
                                       III
剂盒（ 直接化学    20233400163                     2028 年 2 月 9 日     甲型肝炎病毒 IgM 抗
发光法）                                                                 体。
二、对公司的影响

    甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于甲型肝炎病毒感染的辅助

诊断，系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得

87项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫

性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000系列、

i1000系列与i800系列的检测项目。

    新产品取得注册证将进一步丰富公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对

市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
                                                                                 第 1 页 共 2 页
证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2023-010

    特此公告。



                                                          迈克生物股份有限公司

                                                                         董事会

                                                          二〇二三年二月十五日




                                                                   第 2 页 共 2 页