证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-016



                               迈克生物股份有限公司
           关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告

        本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



       迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司迈克医疗电子有限公司（以下简

称“迈克医疗”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如

下：

一、产品注册证具体情况

   产品名称                                    注册产品情况

                注册证书编号   国械注准20233220323

                 注册分类      III类
   实时荧光
                注册证有效期   2023年3月15日至2028年3月13日
   定量PCR
   分析仪          型号        N 904
                               该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在
                 临床用途      临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、
                               定量检测和熔解曲线检测，包括病原体和人类基因项目。

二、对公司的影响

    本次获得注册证书的实时荧光定量PCR分析仪N 904 （以下简称“N 904”）为公司分子平

台新产品， 该仪器能与公司荧光 PCR试剂及校准品形成配套的分子检测系统，进一步完善了

公司的产品布局。同时，公司的综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经

营将产生积极影响。

三、风险提示

       上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产

品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
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   特此公告。

                                                      迈克生物股份有限公司

                                                                    董事会

                                                      二〇二三年三月十七日




                                                                 第2页共2页