证券代码:300463    证券简称:迈克生物     公告编号:2023-018



                           迈克生物股份有限公司
              关于公司新产品取得产品注册证书的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

   产品名称       注册证书编号   注册类别      注册证有效期               预期用途

类风湿因子 IgA                                                   本品用 于体外 定量 测定
                     川械注准               2023 年 3 月 31 日至
测定试剂盒（直                      II                           人血清 或血浆 中类 风湿
                   20232400119               2028 年 3 月 30 日
接化学发光法）                                                   因子 IgA 的浓度。
类风湿因子 IgM                                                     本品用 于体外 定量 测定
                     川械注准               2023 年 3 月 31 日至
测定试剂盒（直                      II                             人血清 和血浆 中类 风湿
                   20232400121               2028 年 3 月 30 日
接化学发光法）                                                     因子 IgM 的浓度。
类风湿因子 IgG                                                     本品用 于体外 定量 测定
                     川械注准               2023 年 3 月 31 日至
测定试剂盒（直                      II                             人血清 和血浆 中类 风湿
                   20232400122               2028 年 3 月 30 日
接化学发光法）                                                     因子 IgG 的浓度。
类风湿因子测定                                                   本品用 于体外 定量 测定
                     川械注准               2023 年 3 月 31 日至
试剂盒（直接化                      II                           人血清 或血浆 中类 风湿
                   20232400123               2028 年 3 月 30 日
学发光法）                                                       因子的浓度。
二、对公司的影响

    类风湿因子测定试剂盒（直接化学发光法）、类风湿因子IgA测定试剂盒（直接化学发光

法）、类风湿因子IgM测定试剂盒（直接化学发光法）与类风湿因子IgG测定试剂盒（直接化学

发光法）主要用于类风湿关节炎的辅助诊断，四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平

台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得91项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、

传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），
                                                                              第 1 页 共 2 页
证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2023-018

为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对

市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                               迈克生物股份有限公司

                                                                               董事会

                                                               二〇二三年四月十二日




                                                                         第 2 页 共 2 页