证券代码:300463       证券简称:迈克生物      公告编号:2023-038



                             迈克生物股份有限公司
           关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司北京达微生物科技有限公司（以

下简称“达微生物”）于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情

况如下：

一、产品注册证具体情况

   产品名称                                 注册产品情况

              注册证书编号   京械注准20232220228

                  注册分类   II类
   PCR扩增
              注册证有效期   2023年4月13日至2028年4月12日
     仪器
                    型号     OS-300c

                  临床用途   与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。

              注册证书编号   京械注准20232220229

                  注册分类   II类

   生物芯片   注册证有效期   2023年4月13日至2028年4月12日
   阅读仪
                    型号     OS-300r

                             与本公司的样本制备仪和专用生物芯片配套使用，通过采集液滴荧
                  临床用途
                             光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析。

二、对公司的影响

    本次获得注册证书的PCR扩增仪器OS-300c、生物芯片阅读仪OS-300r为分子平台新增产

品，与OS-300p微滴阵列打印仪搭配共同形成全套数字PCR检测系统，与公司数字PCR试剂搭
                                                                                 第1页共2页
证券代码:300463    证券简称:迈克生物     公告编号:2023-038

配使用形成完整的分子检测系统，进一步完善了公司的临床产品布局。同时，公司的综合竞

争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产

品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

   特此公告。

                                                              迈克生物股份有限公司

                                                                             董事会

                                                             二〇二三年四月二十七日




                                                                          第2页共2页