证券代码：300636      证券简称：同和药业    公告编号：2019-029


                   江西同和药业股份有限公司

              关于通过美国 FDA 现场检查的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、
 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2019 年 1 月
7 日至 2019 年 1 月 10 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称
“美国 FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。
    近 日， 公 司收到 美国 FDA 出具的 现场检 查报告 （即 EIR ，
Establishment Inspection Report），报告索引号码：3008465739。
该报告确认，公司符合美国 FDA 的 cGMP 管理规范，通过了美国 FDA
现场检查。
    本次是公司继 2009 年、2014 年和 2016 年后连续第四次顺利通
过美国 FDA 的 cGMP 现场检查，标志着公司质量体系接轨国际，具备
持续为美国乃至全球市场提供商业化原料药（API）的资质。此次通
过美国 FDA 现场检查是公司严格贯彻执行高端国际质量管理规范的
成果，也是对公司管理体系有效运行的高度肯定，对公司进一步拓展
美国市场和其他国际市场有着非常积极的作用。
    由于医药行业的特点，相应产品在国际市场的销售情况易受到市
场环境变化、汇率波动等不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                               江西同和药业股份有限公司董事会
                                           二〇一九年四月十七日


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