证券代码：301075     证券简称：多瑞医药      公告编号：2021-033



                   西藏多瑞医药股份有限公司

        关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公

司全资子公司湖北多瑞药业有限公司（以下简称“湖北多瑞”）收到

国家药品监督管理局下发的盐酸文拉法辛缓释胶囊药品注册受理通

知书，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三

十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受

理。现将相关情况公告如下：

    一、 药品注册基本信息

    药品名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊

    规格：75mg、150mg

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    申请人：湖北多瑞药业有限公司

    受理号：CYHS2102328 国、CYHS2102327 国

    审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

    二、药品相关情况简介
   文拉法辛由美国惠氏 WYETH PHARMS INC（现与辉瑞合并）开发，

用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。最初

开发的剂型为常释片，1993 年 9 月首先在新西兰获批上市，同年 12

月在美国获批上市。

   为提高患者用药的依从性，惠氏又开发了每天给药 1 次的缓释胶

囊。盐酸文拉法辛缓释胶囊于 1997 年首次在瑞士上市，同年 10 月在

美国获批，2015 年 9 月在日本获批，2000 年进口我国，目前已在 90

多个国家和地区上市。

   我公司盐酸文拉法辛缓释胶囊项目已完成注册申报并获得受理

通知书，后续还需完成注册检验、根据国家药监局审评意见完成相关

研究后方可获得生产批件。

    三、同类药品情况

    截至 2021 年 12 月盐酸文拉法辛缓释胶囊共有 6 家申报一致性评

价，其中通过 2 家，在审评审批状态 4 家。根据米内网重点城市公立

医院化药数据库显示：2020 年神经系统-抗抑郁药销售额共 17.2875

亿元，其中盐酸文拉法辛缓释胶囊 1.3921 亿元，品牌排名前三分别

为：辉瑞、北京福元、海南合瑞，市场份额分别为 95%、4.94%和 0.05%。

（数据来源：米内网）

    四、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报

送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受

理通知书对公司近期业绩不会产生影响，由于相关产品的注册批件取
得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资

风险。

    特此公告。




                                   西藏多瑞医药股份有限公司

                                                       董事会

                                           2021 年 12 月 30 日