证券代码：301075     证券简称：多瑞医药    公告编号：2022-060



                   西藏多瑞医药股份有限公司

        关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子

公司湖北多瑞药业有限公司（以下简称“湖北多瑞”）收到国家药品

监督管理局下发的氨甲环酸注射液药品注册受理通知书，国家药品监

督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对

上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况

公告如下：

    一、 药品注册基本信息

    药品名称：氨甲环酸注射液

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    申请人：湖北多瑞药业有限公司

    受理号：CYHS2200931 国

    审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

    二、药品相关情况简介

   氨甲环酸最早由第一制药株式会社（现第一三共株式会社）研制
开发，1966 年 07 月 13 日氨甲环酸注射液（10%）上市。主要用于急

性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。

   公司氨甲环酸注射液（申报类型：化药 3 类）项目已完成注册申

报并获得受理通知书，后续还需完成注册检验、根据国家药监局审评

意见完成相关研究后方可获得生产批件。

    三、同类药品情况

    截至 2022 年 6 月氨甲环酸注射液共有 6 家通过一致性评价。根

据米内网重点城市公立医院化药数据库（样本省市版）显示：2021

年血液和造血系统药物-抗纤维蛋白溶解药销售额 38,286 万元，其中

氨甲环酸注射液为 11,463 万元，品牌排名前三分别为：山西普德药

业、湖南洞庭药业、贵州圣济堂制药，市场份额分别为：45.91%、22.43%

和 7.67%。

    四、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报

送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受

理通知书对公司近期业绩不会产生影响，由于相关产品的注册批件取

得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资

风险。

    特此公告。

                                      西藏多瑞医药股份有限公司

                                                          董事会

                                               2022 年 6 月 28 日