证券代码：301075     证券简称：多瑞医药    公告编号：2022-103



                   西藏多瑞医药股份有限公司

        关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子

公司湖北多瑞药业有限公司（以下简称“湖北多瑞”）收到国家药品

监督管理局下发的左氧氟沙星氯化钠注射液药品注册受理通知书，国

家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的

规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。现将

相关情况公告如下：

    一、药品注册基本信息

    药品名称：左氧氟沙星氯化钠注射液

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    申请人：湖北多瑞药业有限公司

    受理号：CYHS2201878 国

    审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

    二、药品相关情况简介

    左氧氟沙星氯化钠注射液最早是由第一三共株式会社研制开发，
2010 年 10 月 27 日左氧氟沙星氯化钠注射液在日本批准上市，主要

用于细菌敏感菌株所引起的轻、中、重度感染。

    公司左氧氟沙星氯化钠注射液（申报类型：化药 4 类）项目已完

成注册申报并获得受理通知书，后续还需完成注册检验、根据国家药

监局审评意见完成相关研究后方可获得生产批件。

    三、同类药品情况

    截至 2022 年 11 月左氧氟沙星氯化钠注射液共有 11 家通过一致

性评价，根据米内网重点城市公立医院化药数据库（样本省市版）显

示：2021 年全身用抗感染药物-全身用抗细菌药-喹诺酮类抗菌药销

售额为 89,889 万元，其中左氧氟沙星氯化钠注射液为 18,946 万元。

品牌排名前三分别为：第一三共制药(北京)、湖南科伦制药、广州绿

十字制药，市场份额分别为：87.69%、4.87%、2.87%。

    四、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报

送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受

理通知书对公司近期业绩不会产生影响，由于相关产品的注册批件取

得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资

风险。

    五、备查文件

    《受理通知书》

    特此公告。
西藏多瑞医药股份有限公司

                   董事会

       2022 年 11 月 18 日