多瑞医药:关于公司收到药品注册受理通知书的公告2023-02-13
证券代码:301075 证券简称:多瑞医药 公告编号:2023-006
西藏多瑞医药股份有限公司
关于公司收到药品注册受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,西藏多瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国
家药品监督管理局下发的复方醋酸钠林格注射液药品注册受理通知
书,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十
二条的规定,对上述药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。
现将相关情况公告如下:
一、 药品注册基本信息
药品名称:复方醋酸钠林格注射液
产品规格:250ml、500ml
申请事项:境内生产药品注册上市许可
申请人:西藏多瑞医药股份有限公司
受理号:CYHS2300436、CYHS2300437
审核结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
定,经审查,决定予以受理。
二、 药品相关情况简介
复方醋酸钠林格注射液最早由日本株式会社大塚制药工场研制
开发的,并于 2000 年在日本上市,规格为 250ml、500ml,主要用于
循环血量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。
公司复方醋酸钠林格注射液(申报类型:化药 3 类)项目已完成注册
申报并获得受理通知书,后续还需完成注册检验、根据国家药监局审
评意见完成相关研究后方可获得生产批件。
三、 同类药品情况
截止到 2023 年 2 月,复方醋酸钠林格注射液共有 0 家通过一致
性评价,根据米内网重点城市公立医院化药数据库(样本省市版)显示:
2021 年全年血液造血系统药物-血液代用品和灌注液-静脉输注液和
静脉输液添加剂销售额为 512,249 万元,其中复方醋酸钠林格注射液
为 15,126 万元。
品牌排名前三分别为:江苏正大丰海制药、四川科伦药业、南京
正大天晴制药,市场份额分别是 49.48%、33.13%、16.45%。
四、 对公司的影响及风险提示
根据国家相关注册法规规定,上述药品已获得注册申请受理,报
送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受
理通知书对公司近期业绩不会产生影响,由于相关产品的注册批件取
得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资
风险。
五、 备查文件
《受理通知书》
特此公告。
西藏多瑞医药股份有限公司
董事会
2023 年 2 月 13 日