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公司公告

多瑞医药:关于公司收到药品注册受理通知书的公告2023-02-13  

                        证券代码:301075     证券简称:多瑞医药    公告编号:2023-006



                   西藏多瑞医药股份有限公司

           关于公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日,西藏多瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国

家药品监督管理局下发的复方醋酸钠林格注射液药品注册受理通知

书,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十

二条的规定,对上述药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。

现将相关情况公告如下:

    一、 药品注册基本信息

    药品名称:复方醋酸钠林格注射液

    产品规格:250ml、500ml

    申请事项:境内生产药品注册上市许可

    申请人:西藏多瑞医药股份有限公司

    受理号:CYHS2300436、CYHS2300437

    审核结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定,经审查,决定予以受理。

    二、 药品相关情况简介

    复方醋酸钠林格注射液最早由日本株式会社大塚制药工场研制
开发的,并于 2000 年在日本上市,规格为 250ml、500ml,主要用于

循环血量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。

公司复方醋酸钠林格注射液(申报类型:化药 3 类)项目已完成注册

申报并获得受理通知书,后续还需完成注册检验、根据国家药监局审

评意见完成相关研究后方可获得生产批件。

    三、 同类药品情况

    截止到 2023 年 2 月,复方醋酸钠林格注射液共有 0 家通过一致

性评价,根据米内网重点城市公立医院化药数据库(样本省市版)显示:

2021 年全年血液造血系统药物-血液代用品和灌注液-静脉输注液和

静脉输液添加剂销售额为 512,249 万元,其中复方醋酸钠林格注射液

为 15,126 万元。

    品牌排名前三分别为:江苏正大丰海制药、四川科伦药业、南京

正大天晴制药,市场份额分别是 49.48%、33.13%、16.45%。

    四、 对公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定,上述药品已获得注册申请受理,报

送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受

理通知书对公司近期业绩不会产生影响,由于相关产品的注册批件取

得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资

风险。

    五、 备查文件

    《受理通知书》

    特此公告。
西藏多瑞医药股份有限公司

                   董事会

        2023 年 2 月 13 日