证券代码：600252          证券简称：中恒集团          公告编号：临 2017-2



      广西梧州中恒集团股份有限公司关于
控股子公司梧州制药增加申请注射用血栓通（冻干）
          500mg 新规格不被批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“中恒集团”或“公司”）2013
年非公开发行股票募投项目之一注射用血栓通(冻干)2 亿支/年（以下简称“血
栓通项目”），实施主体为公司控股孙公司南宁中恒投资有限公司（以下简称“南
宁中恒”），拟通过控股子公司广西梧州制药（集团）股份有限公司（以下简称“梧
州制药”）委托南宁中恒生产，为保障募投项目实施，梧州制药在原有规格基础
上申请了 500mg 新规格。
    2017 年 3 月 20 日，梧州制药收到了国家食品药品监督管理总局（以下简称
“国家药监局”） 关 于注射用血栓通（冻 干）审批意见通知件 （批件号：
2017L00669），审批意见如下：
    “本品为补充申请，在原有三种规格 100mg、150mg 和 250mg 的基础上增加
每支装 500mg 的新规格，由于原规格已基本能满足临床需要，增加新规格的必要
性不充分。综上，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（八）项的有关
规定，不支持新增规格的申请。”
    梧州制药于 2014 年 3 月向国家药监局提交“增加注射用血栓通（冻干）500mg
规格”申请，受理号：CYZB1402961 桂，申请事项：在原有三种规格 100mg、150mg
和 250mg 的基础上增加每支装 500mg 的新规格，并于同年 7 月开始在国家药监局
药品审评中心（以下简称“药审中心”）进行审评。在审评过程中，药审中心分
别于 2014 年 11 月及 2015 年 5 月下达补充资料通知，梧州制药根据《补充资料
通知》要求的内容，认真完成各项内容的说明及补充研究资料，并按时上报至国
家药品审评中心。
    2016 年 7 月，药审中心将梧州制药“增加注射用血栓通（冻干）500mg 规格”
                                    1
申请送国家药监局审批。2017 年 3 月 20 日，梧州制药收到未获国家药监局通过
的审批意见。
    上述事项对公司 2013 年非公开发行股票募集资金投资项目之一血栓通项目
产生重大影响，公司正积极筹划应对措施。
    敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
    （以下无正文）




                                   2
（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司梧州制
药增加申请注射用血栓通（冻干）500mg 新规格不被批准的公告》盖章页）




                                      广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
                                                        2017 年 3 月 22 日




                                  3