证券代码：600252          证券简称：中恒集团             编号：临 2020-74



            广西梧州中恒集团股份有限公司
        关于控股子公司获得药品注册证书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控
股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）近日收到国家药
品监督管理局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品通用名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
    英文名/拉丁名：Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection
    剂型：注射剂
    申请事项：药品注册（境内生产）

    规格：40mg（按 C22 H 30O5 计）

    注册分类：原化学药品第 6 类
    证书编号：2020S00431
    药品注册标准编号：YBH02312020
    药品有效期：12 个月
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
包装标签及生产工艺照所附执行。
    药品生产企业：企业名称：重庆莱美药业股份有限公司
    生产地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
    药品批准文号：国药准字 H20203329
    药品批准文号有效期：至 2025 年 7 月 20 日
    二、药品的其他相关情况

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    莱美药业于 2013 年 8 月向国家食品药品监督管理总局提交注射用甲泼尼龙
琥珀酸钠的注册申请并获得受理。
    注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，由现隶属于辉瑞制
药的法玛西亚普强公司（PHARMACIA AND UPJOHN）研发，于 1959 年在美国首次
上市，商品名为甲强龙（SOLU-MEDROL）。主要用于抗炎治疗（如风湿性疾病、胶
原疾病、皮肤疾病等）、免疫抑制治疗（器官移植）、血液疾病（获得性溶血性贫
血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发型血小板减少等）、肿瘤（成人白
血病和淋巴瘤、儿童急性白血病的姑息治疗）、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼
龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼
尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除了具有糖皮质激素的药理作用外，
有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。
    米内网数据显示注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 2017 年、2018 年、2019 年在中国
的销售额分别为 10.55 亿、11.67 亿、12.19 亿，近三年销售额均稳步增长。
    截至目前，莱美药业对该产品累计已投入研发费用 736.06 万元人民币。
    三、风险提示
    本次注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获批后，该产品将会充实莱美药业产品线，公
司、莱美药业将根据市场需求情况，着手安排生产上市。由于药品生产和销售受
国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

    （以下无正文）




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（此页无正文，为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品
注册证书的公告》盖章页）




                                     广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
                                                       2020 年 8 月 14 日




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