证券代码：600252              证券简称：中恒集团       编号：临 2021-83


            广西梧州中恒集团股份有限公司
        关于控股子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控股
子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）近日收到国家药品监
督管理局核准签发的伏立康唑片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
   一、药品基本情况

   药品名称：药品通用名称：伏立康唑片
                英文名/拉丁名：Voriconazole Tablets
   主要成份：伏立康唑
   剂型：片剂
   申请事项：药品注册（境内生产）

   规格：50mg、0.2g
   注册分类：化学药品 4 类
   证书编号：2021S01121、2021S01122
   药品注册标准编号：YBH13202021
   药品有效期：24 个月

   包装规格：12 片/盒、7 片/盒
   处方药/非处方药：处方药
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。同时批准重庆莱美隆宇药业有限公司生产的伏立康唑

原料药在该制剂中使用，生产工艺、质量标准及标签按所附执行。药品生产企业
应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
   上市许可持有人：名称：重庆莱美药业股份有限公司

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                     地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
   生产企业：名称：重庆莱美药业股份有限公司
                     地址：重庆市南岸区月季路 8 号 1 幢附 1 号

   药品批准文号：国药准字 H20213841、国药准字 H20213842
   药品批准文号有效期：至 2026 年 11 月 02 日
   二、药品的其他相关情况
    2019 年 7 月 19 日，莱美药业向国家药品监督管理局提交的伏立康唑片注册
申请获得受理。

    伏立康唑片最早由辉瑞制药有限公司研制，2002 年 5 月在美国获得 FDA 批
准上市，2004 年 10 月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内已上市主要剂
型包括注射剂、片剂、胶囊剂、混悬剂。
    伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细
胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包

括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。主要用于进展性、
可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）
的高危患者中的侵袭性真菌感染。
    经查询，截止目前国内约有 7 家企业取得了伏立康唑片药品注册证书。根据
米内网数据显示，伏立康唑片 2018 年、2019 年、2020 年在中国城市公立医院终

端市场销售额分别为 20.00 亿元、21.52 亿元、18.20 亿元。
    截至目前，莱美药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用 3,203.98 万元。
   三、对公司的影响及风险提示
    本次莱美药业取得伏立康唑片《药品注册证书》有利于进一步丰富莱美药业
产品线，由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素

影响，存在一定的不确定性。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
    特此公告。

    （以下无正文）


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（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药
品注册证书的公告》盖章页）




                                  广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
                                             2021 年 11 月 9 日




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