证券代码：600252             证券简称：中恒集团          编号：临 2022-52


          广西梧州中恒集团股份有限公司
  关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控
股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）于近日收到国家
药品监督管理局核准签发的 5ml：0.25g 和 5ml：0.5g 两种规格化学药品氨甲环
酸注射液（以下简称“药品”）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公
告如下：
       一、氨甲环酸注射液基本情况
                     药品通用名称：氨甲环酸注射液
药品名称
                     药品英文名/拉丁名：Tranexamic Acid Injection
剂型                 注射剂
注册分类             化学药品

规格                 5ml：0.25g                     5ml：0.5g
原药品批准文号       国药准字 H20056600             国药准字 H20056601
药品注册标准编号     YBH10112022

包装规格             5 支/盒，10 支/盒
                     1.注射剂仿制药质量和疗效一致性评价；2.变更药品的处方
                     及其生产工艺；3.变更药品生产批量；4.修订药品质量标准；
申请内容
                     5.变更直接接触药品的包装材料和容器；6.修订药品说明
                     书。
                     根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
                     品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关
审批结论
                     于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》
                     （2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注


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                     射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》2020 年第
                     62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致
                     性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方及生产工艺；
                     2.变更药品生产批量；3.修订药品质量标准；4.变更直接接
                     触药品的包装材料和容器；5.修订药品说明书。生产工艺、
                     质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书
                     保持一致。药品有效期为 12 个月。
上市许可持有人/生 名称：重庆莱美药业股份有限公司
产企业               地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
    二、氨甲环酸注射液的其他相关情况
    氨甲环酸注射液为人工合成的赖氨酸衍生物，能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤
维蛋白亲和部位的赖氨酸结合部位（LBS）强烈吸附，阻抑了纤溶酶原激活物
（t-PA）、纤维蛋白溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了纤维蛋白溶酶原
所致纤维蛋白分解，从而起到抗出血、抗过敏和抗炎作用，氨甲环酸注射液在临
床上常被用于治疗消化道出血、渗血、外科手术出血以及妇产科出血等，是经典
止血药之一。
    氨甲环酸注射液于 2021 年 12 月被纳入《医保目录》。莱美药业的氨甲环酸
注射液规格为 5ml：0.25g 和 5ml：0.5g，于 2005 年 7 月取得国家药品监督管理
局核准签发的《药品注册证书》。2021 年 11 月，莱美药业向国家药品监督管理
局药品审评中心提交氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.25g 和 5ml：0.5g）一致性
评价申请并获受理，近日，该药品两种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    截至目前，莱美药业对该药品累计已投入研发费用 334.24 万元人民币（数
据未经审计）。
    三、氨甲环酸注射液的市场情况
    氨甲环酸注射液最早于 1965 年在日本上市，此后陆续在奥地利、荷兰、挪
威、法国、西班牙、爱尔兰、美国、英国以及德国等国家上市。
    根据米内网（https://www.menet.com.cn/）全国放大版的医院数据（城市公立
医院）显示，氨甲环酸注射液在 2019 年、2020 年、2021 年的销售额分别约为
1.56 亿元、2.45 亿元、4.09 亿元，包含 5ml：0.5g、5ml：0.25g、10ml：1g 和 2ml：


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0.2g 规格，其中占市场主导的规格为 5ml：0.5g 和 5ml：0.25g，氨甲环酸注射液
（规格：5ml：0.5g）在 2019 年、2020 年、2021 年的销售额分别约为 0.67 亿元、
1.20 亿元、2.03 亿元，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.25g）在 2019 年、2020
年、2021 年的销售额分别约为 0.64 亿元、0.97 亿元、1.66 亿元。
    四、对公司的影响及风险提示
    莱美药业产品氨甲环酸注射液两种规格通过仿制药一致性评价有利于提升
该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为莱美药业后续产品
开展一致性评价工作积累了经验。但因受到国家政策、市场环境变化等因素的影
响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    五、备查文件
    国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（规格：5ml：0.25g、5ml：
0.5g）。


    特此公告。
    （以下无正文）




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（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司药品通
过仿制药一致性评价的公告》盖章页）




                                         广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
                                                     2022 年 9 月 1 日




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