证券代码：600252          证券简称：中恒集团                 公告编号：临 2023-2


        广西梧州中恒集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）控股
子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）与海南双成药业股
份有限公司（以下简称“双成药业”）和杭州博盈健康科技有限公司签署了《醋
酸曲普瑞林注射液产品权利转让协议》，莱美药业以人民币 2,880.00 万元受让双

成药业获得上市许可后的与醋酸曲普瑞林注射液在指定区域有关的所有的有形
与无形资产、权利。具体内容详见莱美药业于巨潮资讯网上披露的《关于拟签
署<产品权利转让协议>的公告》（公告编号：2022-031）。双成药业作为转让产
品的药品注册申请人及药品生产企业，于 2021 年 1 月提交了醋酸曲普瑞林注射
液的《药品上市许可注册申请》。双成药业收到国家药品监督管理局（以下简称

“药监局”）核准签发的规格为 1ml:0.1mg 的醋酸曲普瑞林注射液药品注册批件
后，莱美药业向药监局提交了《药品补充申请》，申请将原药品上市许可持有人
由双成药业变更为莱美药业。
    近日，莱美药业收到药监局核准签发的规格为 1ml:0.1mg 的醋酸曲普瑞林
注射液《药品补充申请批准通知书》（受理号：CYHB2202106），现将有关事项

公告如下：
    一、醋酸曲普瑞林注射液基本情况
                        通用名称：醋酸曲普瑞林注射液
 药品名称
                        英文名/拉丁名：Triptorelin Acetate Injection
 剂型                   注射剂

 注册分类               化学药品

 规格                   1ml:0.1mg（按 CHNO13 计 0.0956mg）

 包装规格               1 瓶/盒



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 通知书编号             2022B05375

 原药品批准文号         国药准字 H20223597
                        申请将原药品上市许可持有人：海南双成药业股份有限公司
 申请内容
                        变更为：重庆莱美药业股份有限公司。
                        根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                        本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药
                        品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市
                        许可持有人由“海南双成药业股份有限公司（地址：海口市
 审批结论               秀英区兴国路 16 号）”变更为“重庆莱美药业股份有限公司
                        （地址：重庆市南岸区玉马路 99 号）”，药品批准文号不变。
                        转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药
                        品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理
                        规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
                        名称：重庆莱美药业股份有限公司
 上市许可持有人
                        地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
                        名称：海南双成药业股份有限公司
 生产企业
                        地址：海口市秀英区兴国路 16 号

    二、醋酸曲普瑞林注射液的其他相关情况
    醋酸曲普瑞林注射液适用于不育治疗下所需的垂体降调节（例如：体外授精
术（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等）。

    醋酸曲普瑞林注射液最早由 Debiopharm（瑞士德彪生物制药公司）研制，
由 Ferring GmbH（瑞典辉凌制药公司）生产，1986 年在德国获批上市，1995 年
获药监局批准上市。截至目前，除公司外，有 3 家国内厂家和 1 家原研药厂家获
得醋酸曲普瑞林注射液上市批准。
    莱美药业与双成药业和杭州博盈健康科技有限公司签署了《醋酸曲普瑞林注

射液产品权利转让协议》，莱美药业以人民币 2,880.00 万元受让双成药业获得上
市许可后的与醋酸曲普瑞林注射液在指定区域有关的所有的有形与无形资产、权
利。双成药业作为转让产品的药品注册申请人及药品生产企业，于 2021 年 1 月
提交了醋酸曲普瑞林注射液的《药品上市许可注册申请》。双成药业收到药监局
核准签发的规格为 1ml:0.1mg 的醋酸曲普瑞林注射液药品注册批件后，莱美药业

向药监局提交了《药品补充申请》，申请将原药品上市许可持有人由双成药业变
更为莱美药业。
    三、对公司的影响及风险提示
    莱美药业本次取得醋酸曲普瑞林注射液《药品补充申请批准通知书》，将有


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利于进一步丰富公司产品线、提升市场竞争力。由于药品生产和销售受国家政策
变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件
    （一）国家药品监督管理局核准签发的醋酸曲普瑞林注射液《药品补充申请
批准通知书》。


    特此公告。

    （以下无正文）




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（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品
补充申请批准通知书的公告》盖章页）




                                     广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
                                                 2023 年 1 月 5 日




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