证券代码：600422           证券简称：昆药集团     公告编号：2020-117号


                       昆药集团股份有限公司
                 关于公司获得药品注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，昆药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局
签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：2020S00855），
现将相关情况披露如下：
    一、     注册证书基本信息
    药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液
    英文名：Fasudil Hydrochloride Injection
    主要成分：盐酸法舒地尔
    剂型：注射剂
    规格：2ml:30mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：原化学药品第 6 类
    药品有效期：36 个月
    药品批准文号：国药准字 H20203680
    适应症：改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症
状。

    二、     药品相关信息及市场情况
    盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成株式会社（以下简称“旭化成”）和
名古屋大学联合开发，1995 年在日本上市，2001 年在中国上市，主要用于蛛网
膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。2004 年旭化
成在日本国内将盐酸法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期
(发病后 48 小时内)的治疗。欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）


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于 2020 年 7 月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的
孤儿药。根据《中国蛛网膜下腔出血诊治指南 2019》显示，蛛网膜下腔出血
（subarachnoid hemorrhage，SAH）是指脑底部或脑表面血管破裂后，血液流入
蛛网膜下腔引起相应临床症状的一种脑卒中，占所有脑卒中的 5%~10%。
    盐酸法舒地尔注射液为国家医保目录乙类品种，根据药智网医院销售数据库
显示，2017-2019 年，盐酸法舒地尔注射液年销售额约人民币 3-4 亿元。目前，
中国境内有包括原研日本旭化成株式会社、天津红日药业股份有限公司、山西普
德药业有限公司等企业的产品获批上市及销售。
    该药品的原料药为公司自产，公司已于 2020 年 1 月获得国家药品监督管理
局药品审评中心（CDE）登记备案批准生产；截至本公告日，公司针对盐酸法舒
地尔原料药和注射液的生产注册已投入研发费用约人民币 1,250.03 万元。

    三、   对上市公司的影响及风险提示
    公司本次取得盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》，将有助于丰富公司
在心脑血管用药领域的产品管线，加强公司在心脑血管领域的市场地位，并为公
司后续开展高端仿制药研发工作积累宝贵的经验。该注册批件的获取不会对公司
现阶段业绩产生重大影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品的销售也可
能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，药品获得注册证书后生产和销售也
容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。

    特此公告。


                                        昆药集团股份有限公司董事会
                                             2020 年 12 月 22 日




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