证券代码：600422          证券简称：昆药集团      公告编号：2023-015号


                          昆药集团股份有限公司

关于注射用 KPCXM18 项目获得Ⅱ期临床试验伦理审查批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，昆药集团股份有限公司（以下简称“昆药集团”、“公司”）获得首都医
科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会《伦理审查批件》，同意公司开展“一
项评价注射用 KPCXM18 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中
心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床试验”，标志着注射用 KPCXM18
项目（以下简称“该项目”）将进入Ⅱ期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、该项目基本情况

    药品名称：注射用 KPCXM18
    剂型：冻干粉针剂
    规格：20 mg/支
    治疗领域：急性缺血性脑卒中
    注册分类：中药 1 类
    进展阶段： II 期临床试验
    注射用 KPCXM18 是公司自主研发的中药 1 类创新药，拟用于急性缺血性脑
卒中的治疗。KPCXM18 是从植物拉萨大黄中提取出来的一种化合物。临床前研
究表明，注射用 KPCXM18 在急性脑缺血动物模型中具有活性，其治疗急性缺血
性脑卒中的药理作用涵盖了神经血管单元，并兼顾对外周循环系统的调节。

二、该项目的研究进展情况

    公司于 2018 年 1 月获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的注射用 KPCXM18 的《药物临床试验批件》；基于前期临床试验获得
的良好安全性，公司将与首都医科大学附属北京天坛医院等研究中心合作开展
“一项评价注射用 KPCXM18 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多
中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床试验”。
    截至目前，该项目已累计投入研发费用 6,651.61 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，该药物在获得临床试验通知书后，
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、对上市公司的影响及风险提示

    注射用 KPCXM18 项目进入 II 期临床试验，不会对公司近期经营业绩产生
重大影响。该新药研发项目符合公司的战略定位，项目的实施促进了公司重大创
新药临床试验能力建设，进一步发挥公司在心脑血管疾病治疗领域上积累的优
势。
    由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                           昆药集团股份有限公司董事会
                                                 2023 年 1 月 20 日