证券代码：600436        证券简称：片仔癀        公告编号：2020-025

         漳州片仔癀药业股份有限公司关于收到新药
             临床试验申请《受理通知书》的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    重要内容提示：

    由于药品研发的特殊性，从临床申报到最终批准,具有周期长、

环节多、风险高的特点，容易受到某些不可预测因素的影响，能否获

得临床批准尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投

资风险。



    近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《受理通知

书》（受理号：CXHL2000345 国、CXHL2000346 国），公司就 PZH2111

片新药临床试验申请获国家药监局的审评受理。现将相关情况公告如

下：

    一、《受理通知书》所述新药的基本情况

    药品名称：PZH2111 片

    剂型：片剂

    规格：5mg，25mg

    申请事项：新药申请

    注册分类：化学药品 1 类

                                 1/3
    申报阶段：临床试验

    申请人：漳州片仔癀药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

    受理号：CXHL2000345 国、CXHL2000346 国

    本次申请临床试验的 PZH2111 片,有两种不同规格（5mg、25mg），

每一种规格具有相同的药理作用，每一份受理通知书所述的受理号对

应一种规格。

    二、新药的相关情况

    PZH2111 片是公司具有自主知识产权的化学药品 1 类创新药。该

药品主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿

瘤。根据化学药品新注册分类中 1 类创新药的有关注册法规，公司已

经完成 PZH2111 片原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性

评价等方面的研究，研究结果表明 PZH2111 片具有良好的安全性、成

药性及临床开发价值。

    截至公告日，该药品项目的研发投入累计约 2500 万元，公司将

进一步加大药品研发的投入。

    三、同类药品的相关情况

    截至公告日，相同适应症的同类药品已于近年在美国获得 FDA 附

条件批准上市；国内暂无相同适应症的同类药品获批上市。药品的市

场规模具有不确定性。

    四、相关影响及风险提示

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    1、本次收到《受理通知书》将不会对公司本年度的财务状况和

经营业绩产生重大影响。

    2、该药品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后

方可按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。由于药品研发

的特殊性，从临床申报到最终批准,具有周期长、环节多、风险高的

特点，容易受到某些不可预测因素的影响，能否获得临床批准尚存在

不确定性。

    3、公司将密切关注该药品的注册申请事项的实际进展情况，及

时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。




                                   漳州片仔癀药业股份有限公司

                                                董    事    会

                                              2020 年 7 月 7 日




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