证券代码：600436        证券简称：片仔癀        公告编号：2020-051


                 漳州片仔癀药业股份有限公司

         关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    重要内容提示：

     漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到《药

物临床试验批准通知书》为 PZH2108 片新药的临床试验批准，公司还

需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评，审批通过后方可生产

上市。

    本次收到《药物临床试验批准通知书》将对公司本年度的财务

状况和经营业绩无重大影响。

    由于药品研发的特殊性，从批准临床、临床试验、申报生产到

最终取得药品注册证书,具有周期长、环节多、风险大、投入高的特

点，容易受到某些不可预测因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。



    2020 年 9 月 29 日，公司披露了收到国家药品监督管理局（以下

简称“国家药监局”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000491

国、CXHL2000492 国）公告（详见 2020-036 号公告）。近日，公司收

到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公

告如下：

                                 1/3
    一、《药物临床试验批准通知书》的主要内容

    药品名称：PZH2108 片

    剂型：片剂

    规格：50mg，200mg

    注册分类：化学药品 1 类

    受理号：CXHL2000491、CXHL2000492

    通知书编号：2020LP00824、2020LP00825

    申请人：漳州片仔癀药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，2020 年 9 月 23 日受理的 PZH2108 片符合药品注册的有关要求，

同意本品开展用于癌性疼痛的临床试验。

    本次获准临床试验的 PZH2108 片有两种不同规格（50mg、200mg），

每一种规格具有相同的药理作用，每一份通知书所述的受理号对应一

种规格。

    二、新药的相关情况

    PZH2108 片是公司具有自主知识产权的化学药品 1 类创新药。该

药品主要用于治疗癌性疼痛。根据化学药品新注册分类中 1 类创新药

的有关注册法规，公司已经完成 PZH2108 片原料药以及制剂的药学、

药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究，研究结果表明 PZH2108

片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。

    截至公告日，该药品项目的研发投入累计约 2,800 万元。

    三、同类药品的相关情况

                               2/3
    截至公告日，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。药

品的市场规模具有不确定性。

    四、相关影响及风险提示

    1、公司收到《药物临床试验批准通知书》为 PZH2108 片新药的

临床试验批准，公司还需开展临床试验并经国家药品监督管理局审

评，审批通过后方可生产上市。

    2、本次收到《药物临床试验批准通知书》将对公司本年度的财

务状况和经营业绩无重大影响。

    3、由于药品研发的特殊性，从批准临床、临床试验、申报生产

到最终取得药品注册证书,具有周期长、环节多、风险大、投入高的

特点，容易受到某些不可预测因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。

    特此公告。




                                     漳州片仔癀药业股份有限公司

                                              董   事    会

                                            2020 年 12 月 2 日




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