证券代码：600436        证券简称：片仔癀        公告编号：2022-011


              漳州片仔癀药业股份有限公司

     关于收到《药品补充申请批准通知书》公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    重要内容提示：

    漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）

成为地氯雷他定口服溶液上市许可持有人将对公司本年度的财务状

况和经营业绩无重大影响。

     由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购等不确定性因

素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请

批准通知书》，同意地氯雷他定口服溶液的上市许可持有人变更为本

公司。现将相关信息披露如下：

    一、《药品补充申请批准通知书》的主要内容

    药品名称：地氯雷他定口服溶液

    剂型：口服溶液剂

    注册分类：化学药品

    规格：30ml:15mg

    包装规格：30ml/瓶

    申请内容：药品上市许可持有人变更，由山东百诺医药股份有限

                                 1/3
公司变更为漳州片仔癀药业股份有限公司。

    受理号：CYHB2200030

    通知书编号：2022B00397

    药品批准文号：国药准字 H20213056

    上市许可持有人：漳州片仔癀药业股份有限公司（地址：福建省

漳州市芗城区琥珀路 1 号）

    生产企业：山东朗诺制药有限公司（地址：山东省德州市齐河县

晏北街道办事处齐众大道 127 号）

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品

上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人

由“山东百诺医药股份有限公司(地址：中国(山东)自由贸易试验区

济南片区崇华路以东世纪财富中心 C 座 201)”变更为“漳州片仔癀

药业股份有限公司（地址：福建省漳州市芗城区琥珀路 1 号）”，药

品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准

等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理

规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

    二、药品的相关情况

    2019 年 12 月，公司与山东百诺医药股份有限公司（以下简称“百

诺医药”）签订了关于地氯雷他定口服溶液的《技术委托开发合同书》，

约定地氯雷他定口服溶液获得《药品注册证书》后，将其上市许可持

有人变更为本公司。

                              2/3
    地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，用于缓解慢性特

发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。根据 PDB 药物综合数据

库，2020 年地氯雷他定全球市场的销售额达到约 5.82 亿元美元，2020

年国内市场样本医院用药的销售额达到约 3.25 亿元人民币。

    地氯雷他定口服溶液的剂型原研公司是默沙东，于 2007 年首先

在欧洲获批上市，但未在国内获批上市。目前，该产品在国内获批生

产的企业有山东达因海洋生物制药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有

限公司、广东九明制药有限公司等其他三家。

    截至目前，公司在地氯雷他定口服溶液项目累计投入约 1,638.50

万元人民币（未经审计）。

    三、相关影响及风险提示

    1、地氯雷他定口服溶液是公司作为上市许可持有人的第二个化

药产品，有助于丰富公司化药产品线。

    2、公司成为地氯雷他定口服溶液上市许可持有人将对公司本年

度的财务状况和经营业绩无重大影响。

    3、由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购等不确定性

因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                    漳州片仔癀药业股份有限公司

                                           董   事   会

                                        2022 年 2 月 10 日

                              3/3