证券代码：600436        证券简称：片仔癀        公告编号：2023-002


               漳州片仔癀药业股份有限公司
 关于收到《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    重要内容提示：
    漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）本次收到

《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》对公司本年度的财务状况和经营业
绩无重大影响。
    由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入

高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政
策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
    公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信

息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    近日，公司收到《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》。现将相关内
容公告如下：
    一、药物的基本情况
    药物名称：温胆片
    剂型：片剂
    规格：每片重 0.25g
    注册分类：中药第 6 类
    临床受理号：CXZL1500059
    临床批件号：2016L05845

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    申报阶段：Ⅱ期临床试验总结
    二、药物的相关情况
    温胆片（公司内部研发项目代号：PZH1204）是广州中医药大学
第一附属医院于 2016 年取得的《药物临床试验批件》。温胆片是根
据经典名方温胆汤化裁而来的经验方，具有理气化痰、清心解郁等功
效，2007 年作为医院制剂在临床使用(批准文号：粤 Z20071180)。
    该药物主要用于治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）。
    温胆片是公司于 2017 年取得的转让临床批件。截至公告日，该
药物项目的研发投入（未经审计）累计约 3,400 万元。
    三、药物的Ⅱ期临床试验数据结果
    本试验采取随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、多中
心的实验设计。鉴于汉密尔顿焦虑量表（HAMA）是临床上重要的焦虑
症诊断工具，其分值能较好反映焦虑症的严重程度，本试验以治疗期
第 12 周汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的减分值作为主要疗
效指标。本试验共计纳入 240 例受试者，以 1:1:1 的比例随机分配到
试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组，接受试验治疗和评估。本试
验温胆片给药每次 4 片，每日 3 次，连续服用 12 周。
    温胆片Ⅱ期临床试验的有效性结果显示，在 HAMA 评分较基线的
减分值方面，连续治疗 12 周后，试验组相比阳性药对照组和安慰剂
对照组显示出较好的疗效趋势。全分析数据集（FAS）分析结果显示，
试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组在治疗期第 12 周 HAMA 评分较
基线的变化值组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。符合方案
数据集（PPS）和全分析数据集（FAS）分析整体疗效趋势一致。
    温胆片Ⅱ期临床试验的安全性结果显示，温胆片的安全性和耐受
性良好，未观察到潜在的安全性风险。安全性分析集中，未发生 3 级


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及以上不良反应、严重不良反应、导致死亡的不良事件/反应；试验
组的不良反应、导致退出的不良事件/反应的发生率低于阳性药对照
组和安慰剂对照组。
    基于温胆片Ⅱ期临床试验结果，公司评估温胆片治疗轻、中度广
泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的临床疗效确切，且安全性良好，具有
明显的临床开发价值和前景。
    四、同类产品情况
    广泛性焦虑障碍（GAD）是最常见的一种焦虑障碍，是一种对日
常工作生活实践或想法持续担忧和焦虑的综合征，患者往往能够认识
到这些担忧是过度和不恰当的，但不能控制，因难以忍受而感到痛苦。
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企
业取得该产品的生产批件。
    经查询药智网数据库，目前市场上治疗焦虑的药主要有枸橼酸坦
度螺酮胶囊、盐酸丁螺环酮片、劳拉西泮片、九味镇心颗粒等。根据
药智网医院销售数据统计，盐酸丁螺环酮片 2021 年度总销售额为
1.92 亿元，主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北大医
药股份有限公司等；劳拉西泮片 2021 年度总销售额为 1.75 亿元，主
要生产厂商包括山东信谊制药有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司
等。
    五、主要风险提示
    1、公司本次收到《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》对公司本年
度的财务状况和经营业绩无重大影响。
    2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投
入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评
政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。


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   3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
   特此公告。




                                 漳州片仔癀药业股份有限公司
                                        董   事    会
                                      2023 年 3 月 14 日




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