证券代码：603392        证券简称：万泰生物         公告编号：2020-031

                 北京万泰生物药业股份有限公司
 关于公司新冠检测产品获得美国 FDA 紧急使用授权的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。



     重要内容提示：
     1、 政策性风险：受政策影响国内试剂出口美国及美国相关授

权国家具有较大的不确定性。
     2、 产品竞争风险：除公司产品获得美国 FDA 紧急授权使用外，
美国市场不仅有美国国内厂家供应市场也有世界上其他国家（含中国）
的类似产品供应市场，故而公司能否顺利开发美国市场面临激烈的市
场竞争。
     3、 对利润影响具有不确定性：截至目前公司刚取得美国 FDA

的紧急授权，尚未形成销售。美国市场受上述政策性风险、市场竞争
风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

     4、 新冠试剂销售占公司整体收入不大。

     请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提
醒投资者理性投资。
     北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠

状 病 毒 抗 体 快 速 检 测 试 剂 盒 （ 胶 体 金 法 ） （ 英 文 名 称 WANTAI
SARS-CoV-2 Ab Rapid Test）于美国时间 2020 年 07 月 10 日获得美
国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，
以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称
“Emergency Use Authorization”），现将详细情况公告如下：

    一、产品基本信息

获批主体        北京万泰生物药业股份有限公司

产品名称        新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金法）（英
                文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test）

预期用途        新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒用于定性检测
                人血清、血浆（K2EDTA、肝素锂和柠檬酸钠）和静
                脉全血中新冠病毒的总抗体（包括 IgG 和 IgM 抗体）

使用条件        仅根据美国食品和药物管理局的紧急使用授权使
                用，仅供处方使用，仅用于体外诊断使用

使用期限        根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款
                终止或撤销 EUA 之前有效



    二、本次获得授权产品的相关情况
    公司本次获得 FDA 签发的 EUA 授权的新型冠状病毒抗体快速检测
试剂盒（胶体金法）用于定性检测人血清、血浆（K2EDTA、肝素锂和

柠檬酸钠）和静脉全血中新冠病毒的总抗体（包括 IgG 和 IgM 抗体）。
WANTAI SARS-CoV-2 Ab 快速检测试剂旨在用于识别对新冠病毒具有
相应免疫反应的个人，提示最近或之前的感染。
    该产品之前已经获得欧盟 CE 认证、澳大利亚 TGA 认证等国际重
要发达经济体的准入。本次获得美国 FDA 紧急使用授权后，此产品可
在美国市场或在其他接受美国 FDA 紧急授权使用的国家销售，对公司

销售及国际业务拓展具有积极的作用。
    三、风险提示
    1、 政策性风险

    受政策影响国内试剂出口美国及美国相关授权国家具有较大的
不确定性。
    2、 产品竞争风险

    除公司产品获得美国 FDA 紧急授权使用外，美国市场不仅有美国
国内厂家供应市场也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市
场，故而公司能否顺利开发美国市场面临激烈的市场竞争。

    3、 对利润影响具有不确定性
    截至目前公司刚取得美国 FDA 的紧急授权，尚未形成销售。美国
市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，
产品销售及利润贡献具有不确定性。

    4、 新冠试剂销售占公司整体收入不大。



    敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                          北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                   2020 年 7 月 14 日