证券代码：603392      证券简称：万泰生物    公告编号：2020-054

                北京万泰生物药业股份有限公司
         关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。



重要内容提示：
    1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上

其他国家（含中国）的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测
有多种方法，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风
险。
    2、对利润影响具有不确定性：截至目前公司相关产品刚获得欧
盟 CE 认证，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法
的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润

贡献具有不确定性。

       请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提
醒投资者理性投资。

    北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠
状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)）于近日获得欧盟 CE

认证，现将详细情况公告如下：
    一、产品基本信息

获批主体          北京万泰生物药业股份有限公司
产品名称       新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶

               体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid
               Test (Colloidal Gold)）

预期用途       新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶

               体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid
               Test (Colloidal Gold)）用于定性检测人口咽/鼻
               咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣

               壳蛋白抗原

使用范围       欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限       目前无期限限制



    二、本次获得授权产品的相关情况
    新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于
定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣
壳蛋白抗原。
    本产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟
CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。本产品可
满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司销售及国
际业务拓展具有积极的作用。


    三、风险提示
    1、产品竞争风险
    除公司产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上其他国家（含中国）
的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测有多种方法，故而公
司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性

    截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。
受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户
认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。


    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                         北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                    2020 年 11 月 5 日