证券代码：603392      证券简称：万泰生物    公告编号：2021-008


                北京万泰生物药业股份有限公司
         关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。


重要内容提示：

    1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上
其他国家（含中国）的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测
有多种方法，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风
险。
    2、对利润影响具有不确定性：截至目前公司相关产品刚获得欧
盟 CE 认证，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法
的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润
贡献具有不确定性。

       请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提

醒投资者理性投资。
    北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠
状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAI

SARS-CoV-2 Ag ELISA）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测
试剂盒（酶联免疫法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA
(Quantitative)）和新型冠状病毒（2019-nCov）IgG抗体快速检测试
剂盒（胶体金法）（英文名称WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test
(Semi-Quantitative)）三个产品，于近日获得欧盟CE认证，现将详
细情况公告如下：

    一、产品基本信息
   （一）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA）

获批主体        北京万泰生物药业股份有限公司

产品名称        新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（酶

                联免疫法）英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA）

预期用途        新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（酶
                联免疫法）英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA）
                用于定性检测人口咽/鼻咽拭子、血清、血浆标本
                中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原

使用范围        欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限        目前无期限限制

   （二）新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒（酶联免
疫法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA (Quantitative)）

获批主体        北京万泰生物药业股份有限公司

产品名称        新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒（酶
                联免疫法）英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA

                (Quantitative)）

预期用途        新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒（酶
                联免疫法）英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA
                (Quantitative)）用于定量检测人血清或血浆样品
                中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG 抗体
使用范围       欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限       目前无期限限制

   （三）新型冠状病毒（2019-nCov）IgG 抗体快速检测试剂盒（胶

体 金 法 ） （ 英 文 名 称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test
(Semi-Quantitative)）

获批主体       北京万泰生物药业股份有限公司

产品名称       新型冠状病毒（2019-nCov）IgG 抗体快速检测试剂
               盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG
               Rapid Test (Semi-Quantitative)）

预期用途       新型冠状病毒（2019-nCov）IgG 抗体快速检测试剂
               盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG
               Rapid Test (Semi-Quantitative)）用于半定量检
               测人血清或血浆样品中新型冠状病毒
               （SARS-CoV-2）IgG 抗体

使用范围       欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限       目前无期限限制

    二、本次获得授权产品的相关情况
    公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag ELISA）用于定性检测人口咽/鼻
咽拭子、血清、血浆标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白
抗原；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫
法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG ELISA (Quantitative)）
用于定量检测人血清或血浆样品中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG
抗体；新型冠状病毒（2019-nCov）IgG 抗体快速检测试剂盒（胶体
金 法 ） （ 英 文 名 称 WANTAI SARS-CoV-2 IgG Rapid Test
(Semi-Quantitative)）用于半定量检测人血清或血浆样品中新型冠

状病毒（SARS-CoV-2）IgG 抗体。
    以上三个产品之前均未获得其他国家和国际组织的认证。本次获
得欧盟 CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。产

品可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司销售
及国际业务拓展具有积极的作用。
    三、风险提示

    1、产品竞争风险
    除公司产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上其他国家（含中国）
的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测有多种方法，故而公
司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性
    截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。
受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户
认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                          北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                     2021 年 1 月 26 日