万泰生物：北京万泰生物药业股份有限公司关于子公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告2021-02-26
证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2021-015
北京万泰生物药业股份有限公司
关于子公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
重要内容提示：
1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上
其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司面临同类产品以
及其他检测品种的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性：截至目前公司相关产品刚获得欧
盟 CE 认证，尚未形成销售。受检测方法的选择、境外市场推广、客
户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提
醒投资者理性投资。
北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司（以下简称“万泰凯瑞”）生产的新
型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
（英文名称INNODX SARS-CoV-2 NAbs CMIA (Quantitative) )、C-肽
测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称 INNODX C-Peptide CMIA）、
Ⅳ型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）英文名称 INNODX C IV CMIA）
等二十七个产品，于近日获得欧盟 CE 认证，现将详细情况公告如下：
一、产品基本信息
序号 产品名称 预期用途
新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测 用于定量检测人血清和血浆中
定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文 的新型冠状病毒（2019 nCoV）
1
名称INNODX SARS-CoV-2 NAbs CMIA 中和抗体
(Quantitative)）
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体测 用于定量检测人血清和血浆中
定试剂盒（磁微粒化学发光法）（英文 的新型冠状病毒（2019-
2
名称INNODX SARS-CoV-2 IgG QN CMIA nCoV ）刺突（S）蛋白IgG抗体
(Quantitative)）
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体测定试 用于定量检测人血清和血浆中
剂盒（磁微粒化学发光法）（英文名称 的新型冠状病毒（2019-nCoV）
3
INNODX SARS-CoV-2 Ab QN CMIA 刺突（S）蛋白抗体
(Quantitative)）
C-肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 用于定量检测人血清或血浆中
4 （英文名称 INNODX C-Peptide CMIA ） 的 C-肽，临床上主要用于评价
胰岛功能
Ⅳ型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 用于定量检测人血清中的Ⅳ型
5 （英文名称 INNODX C IV CMIA ） 胶原，临床上主要用于肝纤维
化的辅助诊断
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学 用于定量检测人血清或血浆中
发光法）（英文名称INNODX CK-MB 的肌酸激酶同工酶，临床上主
6
CMIA ） 要用于心肌梗死、肌病等疾病
的辅助诊断
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发 用于定量检测人血清或血浆中
7 光法）（英 文 名 称 INNODX cTnl 的心肌肌钙蛋白 I，临床上主
CMIA ） 要用于心肌梗死的辅助诊断
心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学 用于定量检测人血清或血浆中
发光法）(英 文 名 称 INNODX cTnT 的心肌肌钙蛋白 T（cTnT），
8
CMIA） 临床上主要用于心肌梗死的辅
助诊断
铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 用于定量检测人血清或血浆中
(英 文 名 称 INNODX Ferritin CMIA） 的铁蛋白，临床上主要用于铁
9
代谢的相关疾病，如血色素沉
着症和缺铁性贫血的辅助诊断
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （磁 用于定量检测人血清或血浆中
10 微粒化学发光法）(英 文 名 称 INNODX 的游离 T3
FT3 CMIA）
游离甲状腺素检测试剂盒 （磁微粒化学 用于定量检测人血清或血浆中
11 发光法）（英 文 名 称 INNODX FT4 的游离 T4
CMIA）
透明质酸测定试剂盒（磁微粒化学发光 用于定量检测人血清中的透明
12 法）（英 文 名 称 INNODX HA CMIA） 质酸，临床上主要用于肝纤维
化的辅助诊断
超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学 用于定量检测人血清或血浆中
13 发光法）（英 文 名 称 INNODX Hs-CRP 的 C 反应蛋白，临床上主要作
CMIA） 为一种非特异性炎症指标
白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光 用于定量检测人血清或血浆中
14 法）（英 文 名 称 INNODX IL-6 CMIA） 的白介素 6，用于协助评估病
人的炎症反应情况
胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光 用于定量检测人血清或血浆中
15 法）（英 文 名 称 INNODX Insulin CMIA） 的胰岛素，临床上主要用于评
价胰岛功能
层粘连蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发 用于定量检测人血清中的层粘
16 光法）（英 文 名 称 INNODX LN CMIA） 连蛋白，临床上主要用于肝纤
维化的辅助诊断
肌红蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光 用于定量测定人血清或血浆中
17 法）（英 文 名 称 INNODX Myo CMIA） 的肌红蛋白，临床上主要用于
心肌梗死的辅助诊断
N端脑钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学 用于定量测定人血清或血浆中
18 发光法）（英 文 名 称 INNODX NBNP 的 N 端脑钠肽前体
CMIA）
降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光 用于定量检测人体血清和血浆
19
法） （英 文 名 称 INNODX PCT CMIA） 中的降钙素原
Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（磁微粒化 用于定量检测人血清中的Ⅲ型
20 学发光法）（英 文 名 称 INNODX PⅢNP 前胶原 N 端肽，临床上主要用
CMIA） 于肝纤维化的辅助诊断
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测 用于定性检测人新鲜外周静脉
21 试剂盒（磁微粒化学发光法）（英 文 名 抗凝血中结核分枝杆菌特异性
称 INNODX TB-IGRA CMIA） 的 T 细胞免疫反应
甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学 用于定量检测人血清或血浆中
22
发光法）（英 文 名 称 INNODX TG CMIA） 的甲状腺球蛋白(TG)
甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒 用于定量检测人血清或血浆中
23 化学发光法）（英 文 名 称 INNODX TG-Ab 的 IgG 类甲状腺球蛋白抗体
CMIA）
甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁 用于定量检测人血清或血浆中
24 微粒化学发光法）（英 文 名 称 INNODX 的 IgG 类甲状腺过氧化物酶
TPO-Ab CMIA） （TPO）抗体
促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学 用于定量检测人血清或血浆中
25 发光法） （英 文 名 称 INNODX TSH 的 TSH
CMIA）
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微 用于定量检测人血清中的总 T3
26 粒化学发光法）（英 文 名 称 INNODX TT3
CMIA）
总甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发 用于定量检测人血清或血浆中
27
光法）（英 文 名 称 INNODX TT4 CMIA） 的总 T4
获批主体 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
使用范围 欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
使用期限 目前无期限限制
二、本次获得认证产品的相关情况
万泰凯瑞本次获得认证相关产品的情况详见上表。
以上产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟
CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。以上产品
可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对万泰凯瑞国
际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除万泰凯瑞相关产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上其他国
家（含中国）的类似产品供应市场，而且针对新型冠状病毒（2019-
nCoV）中和抗体、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体、新型冠状病
毒（2019-nCoV）抗体、C-肽、Ⅳ型胶原、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙
蛋白I、心肌肌钙蛋白T、铁蛋白、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺
素、透明质酸、超敏C反应蛋白、白介素6、胰岛素、层粘连蛋白、肌红
蛋白、N端脑钠肽前体、降钙素原、Ⅲ型前胶原N端肽、结核分枝杆菌特
异性细胞、甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白抗体、甲状腺过氧化物酶抗
体、促甲状腺激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素的检测有多种方
法，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，万泰凯瑞相关产品刚获得欧盟 CE 认证，尚未形成销
售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、
客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京万泰生物药业股份有限公司董事会
2021 年 2 月 25 日
