证券代码：603392      证券简称：万泰生物    公告编号：2021-018



                北京万泰生物药业股份有限公司
         关于公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。



重要内容提示：
    1、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟 CE 认证外，也有世界上
其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故而公司面临同类产品以
及其他检测品种的市场竞争风险。

    2、对利润影响具有不确定性：截至目前公司相关产品刚获得欧
盟 CE 认证，尚未形成销售。受检测方法的选择、境外市场推广、客
户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。

       请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提
醒投资者理性投资。
    北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）生产的新

型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测定试剂盒（酶联免疫法）（英文
名称 WANTAI SARS-CoV-2 NAbs ELISA）、新型冠状病毒（2019-nCoV）
感染 T 细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）（WANTAI SARS-CoV-
2 IGRA）两个产品，于近日获得欧盟 CE 认证，现将详细情况公告如
下：
    一、产品基本信息

   序号                  产品名称                          预期用途

           新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测   用于定量检测人血清或血浆样

    1      定试剂盒（酶联免疫法）（英文名称      品中新型冠状病毒(SARS-CoV-

           WANTAI SARS-CoV-2 NAbs ELISA）        2)的中和抗体


           新型冠状病毒（2019-nCoV）感染T细胞    用于定性检测人全血标本中新

    2      检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）      型冠状病毒(SARS-CoV-2)S蛋白

           （WANTAI SARS-CoV-2 IGRA）            特异性T细胞免疫应答

获批主体   北京万泰生物药业股份有限公司

使用范围   欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限   目前无期限限制




    二、本次获得认证产品的相关情况
    公司本次获得认证相关产品的情况详见上表。
    以上产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟
CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。以上产品

可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司国际业
务拓展具有积极的作用。


    三、风险提示
    1、产品竞争风险
    除公司相关产品获得欧盟CE认证外，也有世界上其他国家（含

中国）的类似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测有多种方法，故
而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。

    2、对利润影响具有不确定性
    截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。
受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户
认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。


    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                          北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                    2021 年 3 月 23 日