证券代码：603392         证券简称：万泰生物          公告编号：2021-034



            北京万泰生物药业股份有限公司日
 关于公司相关检测产品获得德国 BfArM 批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    重要内容提示：
    1、产品竞争风险：除公司产品获得德国联邦药品和医疗器械管理局（简称
“德国 BfArM”）批准外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，
故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得德国 BfArM
批准，尚未形成销售。公司相关产品尚未获得中国药监局的批准，还无法在国内
销售，未来能否取得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自
检类试剂，消费者自愿购买、自主检测，因此检测结果未必被权威医疗机构所采
纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品
销售及利润贡献具有不确定性。
    请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理
性投资。
    北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）生产的新型冠状病毒
（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag
Rapid Test (Colloidal Gold) ， 德 文 名 称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Schnelltest
(Kolloidales Gold)），于近日获得德国 BfArM 批准，现将详细情况公告如下：

    一、产品基本信息

    序号                  产品名称                      预期用途

      1        新型冠状病毒（2019-nCoV）抗      用于定性检测人前鼻腔或
              原检测试剂盒（胶体金法）（英        唾液样本中新型冠状病毒
              文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag         (SARS-CoV-2)抗原，该产
              Rapid Test (Colloidal Gold)，德文   品可用于非专业人员自检
              名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag
              Schnelltest (Kolloidales Gold)）

  获批主体    北京万泰生物药业股份有限公司

  使用范围    获得德国 BfArM 批准后，可在德国市场销售

  使用期限    目前无期限限制

    二、本次获得批准产品的相关情况
    公司本次获得批准产品的情况详见上表。
    该产品之前获得欧盟 CE 认证（专业人员使用），可在欧盟国家和认可欧盟
CE 认证的国家销售。此次获得德国 BfArM 批准后，可在德国市场销售。该产品
可满足非专业人员自检使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司国际业
务拓展具有积极的作用。
    三、风险提示
    1、产品竞争风险
    除公司产品获得德国 BfArM 批准外，也有世界上其他国家（含中国）的类
似产品供应市场，故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性
    截至目前，公司相关产品刚获得德国 BfArM 批准，尚未形成销售。公司相
关产品尚未获得中国药监局的批准，还无法在国内销售，未来能否取得国内注册
证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自愿购买、
自主检测，因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、
境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                       北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                                           2021 年 4 月 18 日