证券代码：603392           证券简称：万泰生物        公告编号：2021-049



              北京万泰生物药业股份有限公司
 关于公司相关检测产品获得法国国家药品和保健品
                   安全署（ANSM）批准的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性
承担个别及连带责任。

    重要内容提示：
    1、产品竞争风险：除公司产品获得法国国家药品和保健品安全署（简称“法
国 ANSM”）批准外，也有世界上其他国家（含中国）的类似产品供应市场，故
而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得法国国家药

品和保健品安全署（ANSM）批准，尚未形成销售。公司相关产品尚未获得中国
药监局的批准，还无法在国内销售，未来能否取得国内注册证具有不确定性。公
司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自愿购买、自主检测，因此检测
结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客
户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
    请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理
性投资。


    北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）生产的新型冠 状病毒
（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag
Rapid Test (Colloidal Gold)，法文名称 WANTAI Test Rapide Antigénique SARS-
CoV-2 (Or Collodal)，于近日获得法国 ANSM 批准，现将详细情况公告如下：

    一、产品基本信息

    序号                 产品名称                       预期用途
             新型冠状病毒万泰新型 冠 状 病 毒     用于定性检测人前鼻腔拭
             （2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶 子中新型冠状病毒（SARS-
             体金法）（英文名称 WANTAI SARS- CoV-2）抗原，产品可用于
      1      CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal 非专业人员自检
             Gold) ， 法 文 名 称 WANTAI   Test
             Rapide Antigénique SARS-CoV-2
             (Or Collodal)

  获批主体   北京万泰生物药业股份有限公司

  使用范围   获得法国 ANSM 批准后，可在法国市场销售

  使用期限   取得自检 CE 证书前有效


    二、本次获得批准产品的相关情况
    该产品之前获得欧盟 CE 认证（专业人员使用），可在欧盟国家和认可欧盟
CE 认证的国家销售。2021 年 4 月，获得了德国 BfArM 批准（可用于非专业人

员自检），可在德国市场销售。
    此次获得法国 ANSM 批准（可用于非专业人员自检），可在法国市场销售。
该产品可满足非专业人员自检使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司
国际业务拓展具有积极的作用。
    三、风险提示
    1、产品竞争风险
    除公司产品获得法国 ANSM 批准外，也有世界上其他国家（含中国）的类
似产品供应市场，而且针对新冠肺炎的检测有多种方法，故而公司面临同类产品

以及其他检测品种的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性
    截至目前，公司相关产品刚获得法国 ANSM 批准，尚未形成销售。公司相
关产品尚未获得中国药监局的批准，还无法在国内销售，未来能否取得国内注册
证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂，消费者自愿购买、
自主检测，因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、
境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。




             北京万泰生物药业股份有限公司董事会

                               2021 年 6 月 30 日