证券代码：603392     证券简称：万泰生物    公告编号：2021-060



              北京万泰生物药业股份有限公司
     关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。



重要内容提示：
    公司二价宫颈癌疫苗—馨可宁（Cecolin）（以下简称“该药品”）
近日获得国家药品监督管理局批准，将西林瓶包装形式的制剂生产规
模放大，增加了西林瓶包装形式的产能 1000 万支/年，可使公司二价

宫颈癌疫苗的总产能达到 3000 万支/年，其中西林瓶包装形式的产能
2000 万支/年，预灌封注射器包装形式的产能 1000 万支/年。但同时
也面临以下几项风险和不确定因素：

    1、产品竞争风险：国内已获批上市销售的宫颈癌疫苗主要有葛
兰素史克公司的二价宫颈癌疫苗，以及默沙东公司的四价、九价宫颈
癌疫苗，公司面临来自其他公司同类产品的市场竞争风险。

    2、对利润影响具有不确定性：本次获批的西林瓶包装形式的制
剂生产规模放大，理论上可以有效增加产品产能、供应市场，但实际
销售受市场需求、竞争环境、市场推广等多种因素影响，产品销售及
利润贡献具有不确定性。

    请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提
醒投资者理性投资。
    一、基本情况概述

    近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全
资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）
收到国家药品监督管理局颁发的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）

（英文名称：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent （Types
16,18）Vaccine （Escherichia coli））（商品名称：馨可宁）的
《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B02273）。

    本次国家药品监督管理局对该药品已批准的西林瓶包装形式的
制剂生产规模进行放大，单价吸附原液单批次最大配置规模由 20L 增
加到 50L，半成品单批次最大配置规模由 40L 增加至 100L，由此对制
检规程中相关内容进行修订。
    此次药品补充获批事项，理论上可使公司二价宫颈癌疫苗西林瓶
和预灌封注射器两种包装形式的总产能达到 3000 万支/年，实际生产
量视包材供应、生产计划、市场销售情况确定。
   二、该药品申请情况和审批结论

    药品通用名称：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（英文名称
：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent （Types 16,18）Vaccine
（Escherichia coli））
     商品名称：馨可宁
     剂型：注射剂

     规格：每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40g，重
     组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20g
     注册分类：预防用生物制品
    药品生产企业：厦门万泰沧海生物技术有限公司
    原药品批准文号：国药准字 S20190047

    申请事项：对已批准的西林瓶包装形式的制剂生产规模进行放
大，单价吸附原液单批次最大配置规模由 20L 增加到 50L，半成品单
批次最大配置规模由 40L 增加至 100L，由此对制检规程中相关内容

进行修订。
    审批结论：
    根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准本品以下补充申请事项：对已批准的
西林瓶包装形式的制剂生产规模进行放大，单价吸附原液单批次最大
配置规模由 20L 增加到 50L，半成品单批次最大配置规模由 40L 增加
至 100L，由此对制检规程中相关内容进行修订。生产工艺（制检及检
定规程）照所附执行。
   三、该药品的研究情况
    该药品为万泰沧海自主研发的预防用生物制品，2019 年 12 月 30
日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于 2020 年 5
月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售。该药品主要适用
于 9-45 岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所
致宫颈癌、2 级与 3 级宫颈上皮内瘤样病变 （CIN2/3）和原位腺癌
（AIS）、1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及 HPV16 型、18 型
引起的持续性感染。2020 年度，公司馨可宁 （Cecolin）于中国境
内的销售额约为人民币 6.93 亿元。
    截至 2021 年 6 月 30 日，公司针对二价宫颈癌疫苗—馨可宁
（Cecolin）累计研发投入约为人民币 2.80 亿元（未经审计）。
   四、相关风险提示
    1、产品竞争风险：国内已获批上市销售的宫颈癌疫苗主要有葛

兰素史克公司的二价宫颈癌疫苗，以及默沙东公司的四价、九价宫颈
癌疫苗，公司面临来自其他公司同类产品的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性：本次获批的西林瓶包装形式的制

剂生产规模放大，理论上可以有效增加产品产能、供应市场，但实际
销售受市场需求、竞争环境、市场推广等多种因素影响，产品销售及
利润贡献具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                         北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                    2021 年 7 月 24 日