证券代码：603392          证券简称：万泰生物           公告编号：2023-011



              北京万泰生物药业股份有限公司
          关于 20 价肺炎疫苗启动 I 期临床试验
                并完成首例受试者入组的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 9 月收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 20 价肺炎球菌多糖
结合疫苗（以下简称“20 价肺炎疫苗”）的《临床试验批准通知书》。具体内容详
见公司于 2021 年 9 月 4 日在指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有限
公司关于 PCV20 获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2021-065）。
    近日，20 价肺炎疫苗已经启动 I 期临床试验，并完成首例受试者入组。现将相
关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：20价肺炎球菌多糖结合疫苗
    规格：0.5ml/剂
    剂型：注射剂
    注册分类：预防用生物制品1.4类
    二、药品研究情况
    20价肺炎疫苗为公司与江苏坤力生物制药有限责任公司联合开发，系用肺炎
球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A
、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖分别与重组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白质
结合物，再将20种多糖蛋白质结合物按一定比例配制成的20价肺炎疫苗，前期动
物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
    在获得国家药监局的临床试验批准后，公司已于近日按照临床试验方案启动
“20价肺炎球菌多糖结合疫苗的I期临床研究”，并成功完成首例受试者入组。I
期临床试验的主要目的是评价产品的安全性和耐受性，同时探索性评价不同剂量
的免疫原性。
    截至本公告日，公司在20价肺炎疫苗上投入的研发费用约为3,582万元人民币
（未经审计）。
    三、风险提示
    1、根据目前国内关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床I期、
II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方
可上市。疫苗产品的上市周期普遍较长，20价肺炎疫苗是否能够研发成功以及能
否在国内获批上市具有不确定性。
    2、目前国内已有辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗（沛儿）、沃森生物的13价
肺炎球菌结合疫苗（沃安欣）、民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（维民菲
宝）获批上市。此外，兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物、康希诺等企业
的肺炎球菌结合疫苗正处于不同的研制阶段。未来即使公司研发的20价肺炎疫苗
成功上市，也将面临较大的市场竞争压力和市场环境等诸多不确定因素影响。
    公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
    特此公告。




                                    北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                                         2023年2月14日