证券代码：603676               证券简称：卫信康            公告编号：2019-007


                      西藏卫信康医药股份有限公司

              关于全资子公司通过药品 GMP 认证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


      西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医
制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到内蒙古自治区药品监督管理局
颁发的《药品 GMP 证书》，现就相关情况公告如下：

      一、GMP 证书相关情况

      企业名称：内蒙古白医制药股份有限公司
      证书编号：NM20190135
      公司地址：内蒙古乌兰浩特经济技术开发区中央大路 5 号
      认证范围：冻干粉针剂（203 车间）、小容量注射剂（非最终灭菌、502 车间）
      发证时间：2019 年 1 月 28 日
      有效期至：2024 年 1 月 27 日
      发证机关：内蒙古自治区药品监督管理局

      二、生产线、设计能力及主要生产品种

      本次 GMP 认证涉及车间 2 个，为冻干粉针剂（203 车间）、小容量注射剂（非
最终灭菌、502 车间），本次认证累计投入约 680 万元（未经审计），具体情况如
下：
序号             生产车间             设计产能             主要生产品种

  1       冻干粉针剂（203 车间）        1,600 万瓶   小儿注射用多种维生素（13）

          小容量注射剂（非最终灭
  2                                     1,000 万支   小儿多种维生素注射液（13）
              菌、502 车间）
      三、主要产品的市场情况

序号               药品名称             剂型              适应症
  1      小儿注射用多种维生素（13） 冻干粉针剂     本品适用于接受肠外营养

                                                   的 11 周岁以下患者维生
  2      小儿多种维生素注射液（13） 小容量注射剂
                                                   素缺乏的预防。


      小儿注射用多种维生素（13）、小儿多种维生素注射液（13）均为含 13 种维
生素的复合维生素注射剂，适用于接受肠外营养的 11 周岁以下患者维生素缺乏
的预防。原研产品为 InfuvitePediatric，于 2001 年被美国 FDA 批准上市，但尚未
进入国内市场。
      目前，白医制药是国内唯一取得生产批件的专门用于小儿的 13 种复合维生
素制剂的生产厂家，但有关药品尚未生产销售。
      除白医制药外，经检索有华北制药集团制剂有限公司、北京阜康仁生物制药
科技有限公司、南京优科制药有限公司等企业申报了类似品种的临床，未检索到
有其他企业提交了申报生产注册申请。
      目前，临床上常用注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液（I）或注射
用脂溶性维生素（I）来配制，维生素的剂量未能满足小儿的特殊需求，补充的
维生素普遍存在剂量不足。小儿注射用多种维生素(13)、小儿多种维生素注射液
（13）上市将为临床提供一种能符合医学共识的小儿专用肠外维生素制剂。

      四、对公司影响及风险提示

      本次白医制药通过 GMP 认证并获得 GMP 证书，不会对公司及子公司当期经
营产生重大影响，有利于公司获得优先审评的 2 个国家级新药的产业化，保持稳
定的产品质量和充足的生产能力，更好的满足市场需求。
      由于药品的行业特点，产品销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素影
响，具有较大的不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意防范投资风险。
      特此公告。
                                               西藏卫信康医药股份有限公司
                                                          2019 年 1 月 30 日