证券代码：603676             证券简称：卫信康            公告编号：2020-052


                      西藏卫信康医药股份有限公司
       关于全资子公司境内生产药品注册申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制
药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）
境内生产药品注册《受理通知书》。现就相关事项公告如下：
    一、《受理通知书》主要内容
    申请人：内蒙古白医制药股份有限公司
    申请事项：境内生产药品注册
    产品名称：小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）
    受理号：CYHS2000713 国、CYHS2000714 国、CYHS2000715 国
    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
    二、药品的其他相关情况
    小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外
营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流
失和体重下降，并可纠正负氮平衡。
    该品种原研厂家及原研产品为 B. Braun Medical Inc.（美国贝朗公司）开发的
TrophAmine（6% and 10% Amino Acid Injections），该品种在国外多个国家上市，包括
美国、新西兰等国家，目前尚未进口到中国。
    经查询，目前国内已批准的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）生产厂家有华润双鹤
药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。经检索，截至2020
年10月12日，国内未有其他厂家进行同类产品的申报。而国内已有供儿童营养补充的氨
基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ），
其生产厂家有：广东利泰制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、安徽双鹤药业有
限责任公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、吉林四长制药有限公司、上海
长征富民金山制药有限公司。
    小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）已被纳入2019年国家医保目录（乙类）。
    根据米内网数据统计， 2019年小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）在我国公立医
院终端年销售金额为5.25亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）销售金额为4.24亿
元。
    截至2020年9月30日，小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）已投入研发费用约346.31
万元人民币。
       三、对公司的影响及风险提示
    小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志
着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺
利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。
    由于药品研发的特殊性，以及研发、审评和审批等多环节的不确定因素，公司将根
据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                            西藏卫信康医药股份有限公司董事会
                                                     2020 年 10 月 13 日