证券代码：603676              证券简称：卫信康           公告编号：2022-067


                       西藏卫信康医药股份有限公司
 关于子公司获得复方氨基酸注射液（20AA）药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医
制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发的复方氨基酸注射液（20AA）《药品注册证书》。现就相关事项公
告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：复方氨基酸注射液（20AA）
    剂型：注射剂
    规格：500ml:50g（按总氨基酸计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    处方药/非处方药：处方药
    上市许可持有人：内蒙古白医制药股份有限公司
    受理号：CYHS1700480 蒙
    证书编号：2022S00978
    药品批准文号：国药准字 H20223734
    药品批准文号有效期：至 2027 年 10 月 10 日
    主要审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品的其他相关情况
    2017 年 11 月 10 日，公司全资子公司白医制药向内蒙古自治区食品药品监督管理
局递交的复方氨基酸注射液（20AA）的药品注册申请获得受理，2022 年 10 月 11 日获
得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致
性评价。
    截至 2022 年 9 月 30 日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 1,349.69 万元。
    复方氨基酸注射液（20AA）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养
输液，适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者，为其肠外营养提供
氨基酸。
    该品种原研产品为B. Braun Melsungen AG（德国贝朗公司）于1987年6月在德国上
市的Aminoplasmal Hepa-10%，目前本品已获批进口（商品名为“安平”）。
    经查询，目前国内已批准的复方氨基酸注射液（20AA）生产厂家有辰欣药业股份有
限公司、辽宁海思科制药有限公司、吉林四长制药有限公司、湖北一半天制药有限公司。
    经检索，目前有费森尤斯卡比华瑞制药有限公司按照新分类申报，正在审评审批中。
辽宁海思科制药有限公司于2021年进行了该品种一致性评价的补充申请注册。
    复方氨基酸注射液（20AA）系国家医保目录（乙类）药品。
    根据米内网（注：全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局）数
据统计，2021年度复方氨基酸注射液（20AA）销售金额合计约1.81亿元。
    三、风险提示
    目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附
加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因
素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                              西藏卫信康医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 10 月 15 日