证券代码：688176         证券简称：亚虹医药          公告编号：2022-040




              江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于 APL-1401 临床试验申请获得 FDA 批准
                                 的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 APL-
1401 新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，
用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（以下简称“UC”）。

    本次 APL-1401 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生
重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不
确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药物名称：APL-1401

    申请事项：新药临床试验申请

    申请人：江苏亚虹医药科技股份有限公司

    审批结论：FDA 已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开
展相应的临床研究。

    二、该药品研发及其他相关情况




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    APL-1401 是公司自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服
创新药物。目前 UC 尚无治愈方法。APL-1401 是一种多巴胺 β-羟化酶（DBH）
抑制剂，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫
稳态恢复正常。APL-1401 的开发有望给 UC 患者提供新的治疗手段。

    该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安
全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 Ib 期随机、双盲研究。APL-1401 临
床试验申请获 FDA 批准后，公司将积极推动该项临床试验，并尽快向中国国家
药品监督管理局（NMPA）递交临床研究申请。

    三、风险提示

    根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照
临床试验批件要求进行临床试验研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方
可上市销售。本次 APL-1401 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩
不会产生重大影响。

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多
方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确
定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                       江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

                                                        2022 年 11 月 11 日




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