证券代码：688176          证券简称：亚虹医药          公告编号：2022-041




              江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助
治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）完成 II 期临床试验首
                       例受试者入组的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）开展的 APL-1202 口服
联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验，于近日完
成 II 期临床试验首例受试者入组。现就相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    APL-1202（商品名唯施可）是一款口服的可逆性 MetAP2 抑制剂，具有抗
血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。临床前研究显示，APL-
1202 与 PD-1 单抗联合用药在膀胱癌药效学模型上显示出协同作用。

    二、该产品研发及其他相关情况

    公司于 2021 年 6 月取得美国食品药品监督管理局（FDA）关于 APL-1202 口
服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的 I/II 期临床
试验的许可，并于 2021 年 9 月末获得中国国家药品监督管理局药品审评中心
（CDE） IND 批准。该试验的主要目的是评估 APL-1202 联合替雷利珠单抗用
于 MIBC 术前新辅助治疗的疗效和安全性。此外，APL-1202 正在开展 2 项注册
临床试验，分别为 APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非
肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和 APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC。

    APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的
临床试验于 2022 年 11 月完成 I 期剂量递增试验进入到 II 期，并于近日完成首例

                                     1
受试者入组。在 I 期临床试验中，APL-1202 和替雷利珠单抗联合用药显示出良
好的安全性。

    三、风险提示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床
试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。APL-1202 口服
联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）近日完成 II 期临床试
验首例受试者入组，对公司近期业绩不会产生重大影响。

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬
请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                      江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

                                                       2022 年 12 月 13 日




                                  2