证券代码：688176        证券简称：亚虹医药         公告编号：2023-013




             江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助
治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验在 2023 年美国临
  床肿瘤学会（ASCO）年会发布 I 期临床数据的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）将在 2023 年美国
临床肿瘤学会（ASCO）年会上以摘要的形式在线发布 APL-1202 口服联合替雷
利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验 I 期临床数据。

    2、目前上述产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上
市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否
最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，
公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

    一、药品基本情况

    APL-1202（商品名唯施可）是一款口服的可逆性 MetAP2 抑制剂，具有抗
血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。临床前研究显示，APL-
1202 与 PD-1 单抗联合用药在膀胱癌药效学模型上显示出协同作用。

    二、该产品研发进展情况

    公司于 2021 年 6 月取得美国食品药品监督管理局（FDA）关于 APL-1202 口
服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的 I/II 期临床
试验的许可，并于 2021 年 9 月末获得中国国家药品监督管理局药品审评中心


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（CDE）IND 批准。该试验的主要目的是评估 APL-1202 联合替雷利珠单抗用于
MIBC 术前新辅助治疗的疗效和安全性。

    该试验 I 期阶段共入组 9 例受试者，临床数据显示：APL-1202 口服联合替
雷利珠单抗治疗安全耐受，在 APL-1202 日剂量 375mg，750mg，或 1125mg 下，
均未观察到剂量限制性毒性，临床 II 期推荐剂量确定为 1125mg 日剂量；6 例受
试者出现治疗相关不良事件，除 1 例 CTCAE 2 级心电图异常和 1 例 CTCAE 3 级
肝功能异常外，其他均为 CTCAE 1 级，均无药物不良反应引起的治疗中断，剂
量降低，和根治性膀胱切除术的延迟。在 8 例可评价疗效的受试者中初步观察到
疗效信号，根治性膀胱切除术后病理降期到 pT2 以下的受试者为 5/8（62.5%），
完全病理缓解(pT0)为 1/8（12.5%）；该 8 例受试者中 1 例为 PD-L1 高表达，根治
性膀胱切除术后病理为 pT0，7 例为 PD-L1 低表达或阴性；病理降期到 pT2 以下
的受试者为 4/7（57.1%）。

    APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的
临床试验于 2022 年 11 月完成 I 期剂量递增试验进入到 II 期，并于 2022 年 12 月
完成首例受试者入组，公司正在积极推进受试者的入组招募。此外，APL-1202 正
在开展 2 项关键性 II/III 期临床试验，分别为 APL-1202 与化疗灌注联合使用治
疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和 APL-1202 单药治疗
未经治疗的中危 NMIBC。

    三、风险提示

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目
前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、
能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现
商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及
时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。



                                      2
特此公告。

                 江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

                                   2023 年 5 月 25 日




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