证券代码：688193 证券简称：仁度生物 公告编号：2022-007
上海仁度生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产
品获得相关认证外，亦有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对生殖道
病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病的检测方法多样，故
公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，受
检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度、境外疫情发展及控制
情况等多种因素影响，以上产品的境外销售及利润贡献具有不确定性，尚无
法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。
公司于近期获得猴痘病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA
恒温扩增）、生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）、通用甲型流感病毒
核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）、新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（RNA
捕获探针法）等 17 项欧盟 CE 认证。截至本公告出具日，公司共获得 18 项欧盟
CE 认证。现将具体情况公告如下：
一、产品认证相关情况
序
产品名称 证书编号 预期用途 有效期
号
1 AmpSure Monkeypox virus RPS/3678/2022 用于皮肤损伤材料、血清和 2023 年
Assay 血浆样本中猴痘病毒 DNA 的 5 月 24
猴痘病毒核酸检测试剂盒 体外定性检测 日
AmpSure Mycoplasma
用于人痰液及口咽拭子标本 2026 年
pneumoniae (MP) RNA Assay
2 20222993 中肺炎支原体核酸(RNA)的 5 月 26
肺炎支原体核酸检测试剂盒
体外定性检测 日
（RNA 恒温扩增）
AmpSure Mycoplasma 用于男性尿液或尿道拭子、
2026 年
genitalium (MG) RNA Assay 女性尿液、宫颈拭子或阴道
3 20222993 5 月 26
生殖支原体核酸检测试剂盒 拭子标本中生殖支原体核酸
日
（RNA 恒温扩增） (RNA)的体外定性检测
AmpSure Influenza A virus
2027 年
（IAV）RNA Assay 用于人口咽拭子标本甲型流
4 20222993 5 月 26
通用甲型流感病毒核酸检测 感病毒核酸的体外定性检测
日
试剂盒（RNA 恒温扩增）
用于新型冠状病毒肺炎疑似
AmpSure SARS-CoV-2 RNA 病例和聚集性病例以及其他
Assay 需要新型冠状病毒感染诊断 2025 年
5 新型冠状病毒 2019-nCoV 核 20222993 或鉴别诊断的患者口咽拭子 5 月 26
酸检测试剂盒（RNA 捕获探针 和痰标本中新型冠状病毒 日
法） ORF1ab 和 N 基因的体外定性
检测。
用于有呼吸道感染症状和体
AmpSure Parainfluenza 征的个体口咽拭子(OPS)标
2027 年
virus RNA Assay 本中副流感病毒 1、副流感病
6 20222993 5 月 26
副流感病毒核酸检测试剂盒 毒 3 和副流感病毒 2/4
日
（RNA 恒温扩增） (PIV-1、PIV-3、PIV2/4)核
酸的体外定性检测和鉴别
AmpSure Flu A/B/RSV Assay
用于口咽拭子、鼻咽拭子样 2027 年
甲型流感病毒、乙型流感病
7 20222993 本中甲流、乙流和呼吸道合 5 月 26
毒、呼吸道合胞病毒核酸检
胞病毒 RNA 的定性检测 日
测试剂盒（RNA 恒温扩增）
AmpSure Isothermal RNA
用于人尿液、女性宫颈拭子、
Amplification Assay for 2026 年
阴道拭子、男性尿道拭子样
8 Chlamydia Trachomatis(CT) 20222374 5 月 26
本中沙眼衣原体 rRNA 的体外
沙眼衣原体核酸检测试剂盒 日
定性检测
（RNA 恒温扩增）
AmpSure Ureaplasma 用于人尿液、女性宫颈拭子、
2026 年
urealyticum (UU) RNA Assay 阴道拭子和男性尿道拭子标
9 20222266 5 月 26
解脲脲原体核酸检测试剂盒 本中解脲脲原体 rRNA 的体外
日
（RNA 恒温扩增） 定性检测
AmpSure Neisseria 用于人尿液、女性宫颈拭子、
2026 年
gonorrhoeae（NG）RNA Assay 阴道拭子和男性尿道拭子标
10 20222265 5 月 26
淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒 本中淋病奈瑟菌核糖体 RNA
日
（RNA 恒温扩增） (rRNA)的体外定性检测
AmpSure Mycobacterium
Tuberculosis Direct (MTD) 用于痰液样本中结核分枝杆 2026 年
11 Assay 20222264 菌核糖体 RNA 的体外定性检 5 月 26
结核分枝杆菌核酸检测试剂 测 日
盒（RNA 恒温扩增）
用于宫颈标本中 14 种高危型
人乳头瘤病毒(HPV) E6/E7 病
毒信使 RNA (mRNA)的体外定
AmpSure HPV Assay 2026 年
性检测。 检测出的高危 HPV
12 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检 20222263 5 月 26
类型包括:16、18、31、33、
测试剂盒（捕获探针法） 日
35、39、45、51、52、56、
58、59、66 和 68。 检测不
区分 14 种高危类型
AmpSure HPV 16/18
用于宫颈标本中 16 型和 18
Genotype Assay 2026 年
型人乳头瘤病毒(HPV) E6/E7
13 人乳头瘤病毒（HPV）16/18 20222262 5 月 26
病毒信使 RNA (mRNA)的体外
基因型核酸检测试剂盒（捕 日
定性检测
获探针法）
AmpSure Group B
用于孕妇围产期阴道/直肠 2026 年
streptococcus RNA Assay
14 20222261 拭子标本中 B 组链球菌核酸 5 月 26
B 族链球菌核酸检测试剂盒
RNA 的体外定性检测 日
（RNA 恒温扩增）
AmpSure Enterovirus
用于人口咽拭子和粪便中肠 2026 年
71(EV71) RNA Assay
15 20222260 病毒 71 型核酸的体外定性检 5 月 26
肠道病毒 71 型核酸检测试剂
测，并作为临床辅助诊断 日
盒（RNA 恒温扩增）
AmpSure Enterovirus (EV) 用于人口咽拭子和粪便中肠
2026 年
RNA Assay 病毒通用核酸的体外定性检
16 20222259 5 月 26
肠道病毒通用型核酸检测试 测，并作为临床肠病毒核酸
日
剂盒（RNA 恒温扩增） 的辅助诊断
AmpSure
CoxsackievirusA16（CA16） 用于人口咽拭子和粪便中柯 2026 年
17 RNA Assay 20222258 萨奇病毒 A16 型核酸的体外 5 月 26
柯萨奇病毒 A16 型核酸检测 定性检测 日
试剂盒（RNA 恒温扩增）
注：以上产品认证获认证主体均为本公司，使用范围为欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的
国家。
二、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟 CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
进行销售。以上产品的获批，进一步完善了公司产品的知识产权体系，同时还丰
富了公司产品品类，拓宽了产品应用领域，可满足更多临床及海外市场需求，对
公司销售及国际业务拓展具有积极作用，有助于提升公司国际化能力，增强公司
综合实力。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的相关产品获证供应市场，且针
对生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病的检测方法多样，
故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性风险
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，受检测方法的选择、境外市
场推广力度、客户认可程度、境外疫情发展及控制情况等多种因素影响，以上产
品的境外销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业
绩的影响。
3、二级市场波动风险
公司特别提醒广大投资者注意二级市场股票价格波动风险，理性决策，审慎
投资。
公司郑重提醒广大投资者，《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、
《证券日报》为公司指定信息披露报刊，上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）
为公司指定信息披露网站。公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海仁度生物科技股份有限公司董事会
2022 年 5 月 27 日