证券代码：688197             证券简称：首药控股                公告编号：2023-005



                   首药控股（北京）股份有限公司
自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505（CT-3505）
                     开展关键性临床试验的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局药品审评中心（CDE）关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505（注：
自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线，在国家药品监督管理
局等官方平台查询时需使用CT-3505编号）沟通交流申请附条件批准上市资格的
反馈意见，基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE
同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。
    据此，公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌
患者的关键性Ⅱ期临床试验。现将有关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：SY-3505（CT-3505）
    受理号：CXHL1900139；CXHL1900140
    剂型：胶囊
    注册分类：1类（境内外均未上市的创新药）
    适应症：接受第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗后出现疾病进
展或毒性不耐受的ALK基因融合阳性晚期非小细胞肺癌患者
    申办者：首药控股（北京）股份有限公司

    二、其他相关信息
    （一）关于第三代ALK激酶抑制剂
    ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）即间变性淋巴瘤激酶，是一种受体酪
氨酸激酶，与血液、间质和实体三大类型肿瘤相关。研究显示，约5%—7%的

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非小细胞肺癌患者体内肿瘤染色体EML4基因外显子与ALK基因外显子融合，
形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合变异体具有高度的致癌性，
且ALK在多种肿瘤细胞中高表达。
    随着ALK抑制剂药物在临床中的应用，一方面，目前已发现多种对ALK抑
制剂耐药的突变体。一代ALK抑制剂对L1196M、G1202R、G1269A、F1174X
等突变体无效；二代ALK抑制剂对G1202R等突变体无效。另一方面，ALK阳性
非小细胞肺癌患者存活人数持续提升，耐药后的治疗需求也在不断增加。经查
询，目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市，我国一、二代ALK抑制剂耐
药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在未被满足的临床需求。
    （二）关于SY-3505其他相关情况
    SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代
ALK抑制剂，主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌，
已于2019年7月取得临床试验通知书。
    SY-3505对于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体均具
有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制突变型肿瘤生
长的效果。已有的临床研究显示，SY-3505展现出了具有竞争力的疗效和安全性
数据，在ALK抑制剂耐药患者（包括一代和二代耐药）体内表现出了明显的抗
肿瘤活性，而且耐受性良好，药物相关不良反应发生率较低，绝大多数为1-2级
不良反应。
    （三）后续计划
    公司将持续加大资源投入，快速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的
非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验，争取快速完成受试者招募。后续，
如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的
申请工作。

    三、风险提示
    SY-3505即将启动关键性临床试验，鉴于相关临床试验所需的受试者数量较
多、患者招募、随访、数据统计等工作量较大、试验时间周期较长，因此公司
需持续加大研发投入，强化临床研究团队建设，提升与临床研究中心及监管部
门沟通效率，力争加快临床入组速度并提高临床试验质量。后续公司研发费用


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将会进一步增加，但预计短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。
   此外，由于创新药具有高风险、高附加值的固有特点，关键性临床试验结
果未来能否支持药品递交上市申请、能否最终获得附条件批准上市或正式批准
上市以及何时获批均具有不确定性。公司董事会提醒投资者谨慎决策，注意投
资风险。公司将严格按照有关规定，就后续关键进展积极履行信息披露义务。


   特此公告。




                                      首药控股（北京）股份有限公司董事会
                                                2023年3月18日




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