证券代码：688197              证券简称：首药控股               公告编号：2023-006



                   首药控股（北京）股份有限公司
          自愿披露关于SY-3505（CT-3505）新适应症
               获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    2023年4月10日，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批
准通知书》，公司SY-3505（注：自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名
自研管线，在国家药监局等官方平台查询时需使用CT-3505编号）胶囊在LTK基
因融合阳性晚期实体瘤患者开展临床试验的申请获得批准，现将有关情况公告
如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：SY-3505（CT-3505）
    剂型：胶囊
    申请人：首药控股（北京）股份有限公司
    申请事项：临床试验
    受理号：CXHL2300142
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2023年1月31日受理的CT-3505胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展
LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者临床试验

    二、其他相关信息
    （一）关于LTK抑制剂
    LTK（白细胞酪氨酸激酶）是一种细胞膜上的受体酪氨酸激酶（RTK），
在B淋巴细胞等造血细胞以及大脑和胎盘中高表达。LTK与间变性淋巴瘤激酶
（ALK）同属胰岛素受体超家族中的一个亚家族，二者酪氨酸激酶结构域的氨

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基酸序列具有高达80%的同源性，在蛋白结构预测上，LTK和ALK之间ATP结
合口袋周围氨基酸残基的同源性接近100%。
    已有研究表明，在非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中，LTK蛋白的高表达
与肿瘤转移密切相关。LTK基因融合在亚洲NSCLC患者中的发生频率为0.4%，
属于罕见突变，但CLIP1-LTK基因融合在NSCLC中与其他致癌驱动基因突变互
斥，患者对于化疗和免疫治疗等效果均不理想，通过靶向LTK融合蛋白抑制剂
的开发从而进行LTK融合阳性肿瘤病人的精准治疗将具有较大的临床应用潜力。
    截至目前，全球尚无特异性靶向LTK融合蛋白的药物上市或处于临床试验
阶段。
    （二）关于SY-3505其他相关情况
    SY-3505是公司自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的小分子靶
向药物，作为第三代ALK抑制剂正在开展接受第二代ALK抑制剂治疗后出现疾
病进展或毒性不耐受的ALK基因融合阳性晚期NSCLC患者关键性Ⅱ期临床试验，
此次获得临床试验批准是用于LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者。
    临床前研究结果显示，SY-3505是一款高活性的LTK小分子抑制剂，对多
个LTK融合肿瘤细胞系的体外增殖具有较强的抑制能力，能够抑制LTK融合
肿瘤细胞的克隆形成以及促进细胞发生凋亡，小鼠体内也能有效抑制LTK阳
性肿瘤的生长。

    三、风险提示
   由于创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期发现、临
床前研究、临床开发、监管审查到生产和商业化推广，周期长、环节多，存在
诸多不确定因素。SY-3505针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的临床试验取
得相关批准通知书，短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响，且
未来临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何
时获批均具有不确定性。公司董事会提醒投资者谨慎决策，注意投资风险。
   特此公告。




                                        首药控股（北京）股份有限公司董事会
                                                  2023年4月11日
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