神州细胞：关于北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复2021-09-07
关于北京神州细胞生物技术集团股份公司
向特定对象发行股票的审核中心意见落实函
的回复
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
二〇二一年九月
上海证券交易所：
贵所于 2021 年 9 月 2 日出具的《关于北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定
对象发行股票的审核中心意见落实函》（上证科审(再融资)〔2021〕61 号）（以下简称
“落实函”）已收悉，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“神州细胞”、
“发行人”、“公司”）、中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“中信证券”）
等中介机构，按照贵所的要求对落实函中提出的问题进行了认真研究，现回复如下，
请予审核。
如无特别说明，本回复中的简称或名词的释义与募集说明书中的相同。
本回复的字体：
黑体： 审核意见所列落实问题
宋体： 对问询函所列问题的回复
楷体加粗： 对募集说明书的补充或修订
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问题 1. 请发行人全面梳理“与本次发行相关的风险因素”章节各项内容，重点
提示本次募投项目的实施风险，突出重大性，强化风险导向，删除针对性不强的表
述，按重要性进行排序。
回复：
根据落实函的要求，发行人对与本次发行相关的风险因素进行了全面梳理，补充
修改了部分内容表述，删除了针对性不强的部分表述，并按重要性对风险因素重新进
行了排序，在募集说明书中披露如下：
“
一、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素
（一）本次募集资金投资项目存在实施进度、实施效果未达预期或投资失败的风
险
发行人拟将本次募集的资金用于新药研发项目。新药研发项目具有成本高、时间
长、风险高的特点，发行人除 SCT800 产品已获得国内上市许可外，本次募投项目所
涉及的产品均处于在研阶段，发行人可能需要较长的时间开展在研产品的研发、获得
相应上市许可等工作。发行人无法确保本次募投项目可如期顺利完成，无法确保本次
募投项目可发挥发行人预期的效用，亦无法确保本次募投项目涉及的研发品种获批上
市并形成收入和利润。
一方面，本次募投项目中，SCT800、SCT-I10A、SCT1000、SCT510A、SCTA01 等产
品的相关临床试验时可能遇到各种事件，该等事件可能导致发行人延迟或无法就上述
产品获得监管批准或将候选药物商业化。该等事件包括但不限于：（1）政府机构或伦
理委员会或临床机构内部可能不同意公司或研究者启动临床试验，或不同意公司或研
究者在试验中心进行临床试验；（2）由于同一临床试验中不同的 CRO 及试验中心要求
的条款可能大不相同，公司可能无法与 CRO 及试验中心达成协议；（3）公司候选药物
的临床试验可能产生负面或无效结果，公司可能需补充、完善临床试验或放弃药物开
发项目；（4）公司对候选药物临床试验所需要的受试者人数预计不足、临床试验招募
的合格受试者少于预期、受试者的退出率高于预期，进而导致临床研究终点指标无法
达到统计学标准，临床研究进展缓慢，临床研究提前终止等后果；（5）公司的第三方
合作机构（包括 CRO、研究者等）未能遵守监管规定或未能及时履行对公司的合同义
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务；（6）公司可能由于各种原因暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现临床治疗
效果未及预期或其他未预期的特征或发现受试者面临不可接受的健康风险；（7）政府
机构或伦理委员会可能由于各种原因要求公司或研究者暂停或终止临床研究或不支持
临床研究的结果；（8）公司候选药物可能导致发生负面事件，监管机构可能因此要求
或公司可能因此主动中断、延迟、限制或停止临床试验；（9）公司候选药物的临床试
验成本可能高于预期。受上述风险因素的影响，本次募投项目相关产品可能面临临床
试验进度不如预期甚至研发失败的风险，本次募投项目可能因此无法如期完成。
另一方面，基于对本次募投项目相关产品的市场环境、发行人现有技术水平等因
素的分析与论证，发行人决定实施本次募投项目。但是，在具体实施过程中，发行人
的上述分析与论证所依据的因素可能发生重大不利变化，例如，现行生物医药产业政
策可能发生变化、相关产品市场需求可能不及预期、市场竞争可能趋于激烈、发行人
的技术水平可能丧失竞争优势等等，本次募投项目的实施可能因此无法获得预期的效
果，可能无法为发行人形成预期的收入和利润。
如果本次募投项目研发失败，或本次募投项目未实现发行人预期的效用，或本次
募投项目涉及的研发品种上市后销售收入不及预期，本次募投项目的投资回报将受到
重大不利影响。
具体而言，截至本募集说明书签署日，本次募投项目中各项目的实施还存在如下
风险：
1、SCT800 存在未能按预期开展国际临床试验项目的风险，发行人可能无法按照
预期拓展国际市场
SCT800 是发行人自主研发的重组凝血八因子蛋白产品，拟用于治疗甲型血友病。
发行人本次募投项目计划投资于 SCT800 的国际临床试验研究，以拓展重组凝血八因
子药物的国际市场。截至本募集说明书签署日，SCT800 成人预防治疗 I/III 期国际临
床研究、儿童预防治疗 I/III 期国际临床研究尚处于临床研究准备阶段，公司暂未完
全确定其开展国际临床研究的国家或地区，可能延迟获得监管批准或将候选药物商业
化，发行人 SCT800 的国际临床研究进程、国际范围内的药品注册工作以及未来国际
范围拓展预防治疗市场可能因此受到重大不利影响。
2、SCT-I10A 存在临床结果不及预期、竞争对手先于发行人向市场推出与 SCT-
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I10A 相同适应症的 PD-1 抗体产品、SCT-I10A 上市后同类产品价格方面竞争激烈等风
险
SCT-I10A 为发行人研发的重组人源化抗 PD-1IgG4 型单克隆抗体，拟用于治疗多
种实体瘤。SCT-I10A 产品的竞品较多，一方面，如发行人未及时获得 SCT-I10A 新增
适应症的临床试验批件，或发行人 SCT-I10A 产品的最终临床结果未能达到发行人所
预期的临床药效，或竞争对手先于发行人向市场推出与 SCT-I10A 相同适应症的 PD-1
抗体产品，或 SCT-I10A 与发行人其他管线抗肿瘤药物的组合治疗临床结果未能显示
突出优势，SCT-I10A 产品上市后的定价以及市场推广可能受到不利影响；另一方面，
受医保谈判等因素影响，已上市竞品已经或可能采取力度较大的降价策略，SCT-I10A
产品上市后，SCT-I10A 所处治疗市场的竞争态势预期更为激烈，预计发行人亦计划未
来通过医保谈判的方式将 SCT-I10A 产品纳入医保目录并需就 SCT-I10 产品采取幅度
较大的降价策略，在上述情形下，如发行人未能针对 SCT-I10A 采取有效商业化措施
而在相关市场竞争中处于劣势，或者发行人产品的定价较低而又未能有效控制其成本
及相关费用，SCT-I10A 产品的利润率可能大幅降低，发行人的盈利能力可能不及预期，
发行人的经营表现及财务状况可能因此受到重大不利影响。
此外，PD-1/PD-L1 是肿瘤研究的热门靶点，国内外的 PD-1/PD-L1 抗体品种数目
众多，发行人未来拟针对相关热门适应症开展的 SCT-I10A 临床研究患者入组进度亦
可能因与国内或国际企业同类靶点临床研究竞争受到不利影响。
3、SCT510A 存在入组情况不及预期等风险，产品的临床进展可能受到不利影响
SCT510A 为发行人在 SCT510 基础上进一步对制剂进行优化的产品，拟用于治疗湿
性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科疾病。 SCT510A 尚处于临床研究阶段，但其所
处治疗市场已有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品，因 SCT510A 的同类临床
在研产品在患者入组方面竞争亦较为激烈，SCT510A 的临床研究患者入组进度可能因
与同类在研产品的临床研究竞争受到影响。
4、SCT1000 存在临床研究进展延迟、竞争对手先于发行人抢占市场份额的风险
SCT1000 为发行人自主研发的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，
拟用于预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、阴道癌、头颈癌等多种癌症和疾病。HPV 疫苗
竞品相对较多，且仍处于 I/II 期临床研究阶段。如 SCT1000 临床研究进展延迟，
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SCT1000 产品上市后的市场份额可能受到不利影响。
5、SCTA01 存在临床试验进度及效果不及预期等风险，产品的商业化进程可能受
到不利影响
SCTA01 为公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物，拟用于新冠肺
炎的治疗。尽管国外部分地区的新冠疫情仍较为严重，但随着新冠疫苗获批上市并在
各国接种，部分国家疫情得到了一定的缓解，导致 SCTA01 存在临床试验招募的合格
受试者少于预期、受试者的退出率高于预期，此外，由于新冠病毒不断发生变异，可
能导致 SCTA01 的临床试验效果不及预期，进而导致临床研究终点指标无法达到，发
行人可能面临临床研究进展放缓甚至研发失败的风险。
6、临床前生物药研究平台项目可能无法获得目标研究结果，发行人针对相关产
品开展的临床试验可能因此受到不利影响
发行人对其产品制定了较高的临床前研发目标，并通过在人员、费用、时间方面
进行较多的投入来实现上述目标，但发行人仍有可能无法获得符合研发目标的临床前
研究结果；并且，如果因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）
或相关申请未能获得监管机构审批通过，可能产生发行人相关临床前产品无法获得临
床试验批件，进而无法进入临床研究阶段并最终上市的风险。如出现上述情形，发行
人临床前生物药研究平台募投项目的实施结果可能不及预期，发行人可能无法收回临
床前研发成本，发行人的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。
（二）发行人无法保证新药研发品种均能够取得新药上市批准，在研药品上市存
在不确定性
发行人除 SCT800 产品于 2021 年 7 月获批上市外，本次募集资金投资项目涉及的
新药研发品种均处于在研阶段。发行人无法保证其已提交的或未来拟提交的新药上市
申请均能够取得监管机构的批准，发行人的在研药品上市进程存在不确定性。如发行
人无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则发行人在研药
品的上市进程可能受到延迟、发行人的目标市场可能减少、在研药品的市场销售潜力
可能被削弱，发行人已投入的研发成本可能无法覆盖，发行人的业务经营可能因此受
到重大不利影响。
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（三）本次募集资金投资项目涉及的新药研发品种均面临较多的竞争风险
创新药是医药企业重点研发方向，未来产品更新换代速度加快，可能导致原先具
有研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置，而竞争的进一步加剧可能
会导致产品大幅度降价和市场推广难度增加，这对公司的研发和注册能力提出了更高
的要求，如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验
安排，可能导致公司错失相关产品的最佳市场开发时机，公司在执行相关产品研发策
略过程中可能无法达到预期目标。
同时，创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的
影响。公司面临来自全球主要生物医药公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗
效和安全性方面优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较
短周期内获批上市，实现药品迭代，将对公司产品和经营造成不利影响。
此外，公司需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果公司在新技术和新产
品研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级
换代，从而丧失研发竞争优势并对公司现有在研产品产生不利影响。
发行人除 SCT800 产品于 2021 年 7 月获批上市外，其他产品尚处于在研阶段，但
我国相关治疗市场已有与该等产品相竞争的进口上市产品（例如，美罗华、安维汀、
修美乐）采取了降价策略，且其价格降幅相对较大。发行人上述产品上市后，其上
述产品所处治疗市场的竞争态势预期更为激烈，而发行人亦将寻求通过医保谈判的方
式将上述产品纳入医保目录。基于以上情况，发行人预计在其上述产品上市后亦需采
取降价策略，发行人的销售收入、毛利率可能因此受到影响，并可能为加强市场推广
力度需支出更多的销售费用，影响发行人的营业利润。在上述情形下，如发行人未能
采取有效商业化措施而在相关市场竞争中处于劣势，或者发行人产品的定价较低而又
未能有效控制相关产品的生产成本或市场推广成本，发行人相关产品的利润率可能大
幅降低，发行人的盈利能力可能不及预期，发行人的经营表现及财务状况可能因此受
到重大不利影响。
具体而言，本次募投项目所涉及的各新药研发品种主要面临如下竞争风险：
1、SCT800 的同类上市品种和在研品种较多，尽管目前此类药物存在价格昂贵、
供应紧张的问题，未来市场竞争仍可能较为激烈。一方面，与双特异性抗体药物、
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RNAi 药物和基因治疗药物相比，SCT800 用药频率相对较高，如果未来我国双特异性
抗体药物的价格大幅度下降，或 RNAi 药物、基因治疗药物等新一代治疗技术获批上
市并获得较高的市场接受度，可能对 SCT800 所处我国凝血八因子市场产生冲击；另
一方面，SCT800 于 2021 年 7 月获批上市，上市时间尚较短，未建立具有一定影响力
的产品品牌知名度，尚需必要的时间扩展其在甲型血友病患者中的认知程度和接受度；
SCT800 的上述竞争劣势可能导致 SCT800 上市后无法获得预期的销售业绩，如销售业
绩未达预期，发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。
2、SCT-I10A 产品的竞品较多，截至 2021 年 2 月 26 日，我国已有 6 个同类生物
药产品获批上市，3 个产品已提交上市申请，5 项正在开展的 III 期临床试验，6 项正
在开展的 II 期临床试验，11 项正在开展的 I 期临床试验，其中特瑞普利单抗（君实
生物，2018 年获批）、信迪利单抗（信达生物，2018 年获批），替雷利珠单抗（百济
神州，2019 年获批）、卡瑞利珠单抗（恒瑞医药，2019 年获批）已被纳入国家医保目
录（乙类）。如发行人 SCT-I10A 产品的最终临床结果未能呈现显著的临床疗效优势，
或未能获批新适应症，或未能较快进入医保目录，则 SCT-I10A 获批上市后一方面将
面临已上市产品在市场推广、医生用药路径等方面的竞争优势，另一方面在进入医保
目录前 SCT-I10A 可能因患者支付意愿不高或支付能力不足等因素导致销量不及预期，
可能在一定时期内面临定价和销售的压力，进而影响其前期研发投入的回收和经济效
益的实现。
3、SCT510A 国内现有在研或已上市的同类生物类似药数量较多，预计上市后将会
面临激烈的市场竞争。截至 2021 年 2 月 26 日，国内已批准 3 项同类生物药上市，6
项同类生物药已进入临床 III 期试验，4 项进入临床 II 期试验，6 项进入临床 I 期试
验，市场竞争激烈。如竞争对手先于发行人向市场推出同类产品，发行人未能快速建
立高效的市场推广和销售团队，未能制定具有竞争力的价格和销售策略，或未能采取
其他有效措施应对日益加剧的市场竞争态势，SCT510A 上市后市场推广可能受到不利
影响。
4、SCT1000 产品的竞品相对较多，截至 2021 年 2 月 26 日，我国有 4 个 HPV 疫苗
产品已获批上市，1 个产品已提交上市申请，4 项正在开展的 III 期临床试验，4 项正
在开展的 II 期临床试验，5 项正在开展的 I 期临床试验。发行人的 SCT1000 产品尚处
于 I/II 期临床研究阶段，竞争对手的 HPV 疫苗产品获批上市后可能先于发行人抢占
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较高的市场份额，SCT1000 产品上市后的市场份额可能受到不利影响，发行人的经营
情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。
5、SCTA01 面临着日趋严峻的市场竞争态势，截至 2021 年 2 月 26 日，全球已布
局多条新冠病毒中和抗体在研管线，已有 3 个抗体产品被 FDA 批准用于紧急使用，4
项正在开展的 III 期临床试验，5 项正在开展的 II 期临床试验，7 项正在开展的 I 期
临床试验。在新冠病毒中和抗体在研管线中，各研发企业的竞争日趋激烈，不仅对临
床研究资源造成一定的竞争，未来在研产品上市后还将进一步加剧市场竞争。
（四）公司营销团队正在组建中，如团队招募及发展不达预期，公司在本次募投
项目所涉及产品方面的商业化能力可能因此受到不利影响
公司市场推广和销售经验尚较少。随着公司的研发及产品商业化进程的推进，公
司需要组建营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。截至本募
集说明书签署日，公司正在为 SCT800 和 SCT400 的商业化组建营销团队。如公司在营
销团队的招募、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，公司未来进行商业
化推广能力将因此受限，将会影响新产品的推出和募投项目的实施进度，本次募投项
目可能无法实现预期的商业化效果，公司的经营表现及财务状况可能受到不利影响。
（五）本次募集资金拟投入的部分新药研发项目尚未取得临床试验批件的风险
本次募投项目中，公司 已获得 SCT1000、SCT510A 的临床试验批件 ，尚未就
SCT800、SCT-I10A、SCTA01 取得部分临床试验批件，其中：
1、针对 SCT800 产品，在公司确定开展 SCT800 国际临床研究的国家或地区后，
公司需就其在开展上述临床试验前取得所在国家或地区监管部门的许可；
2、针对 SCT-I10A 产品，公司尚需就一线非小细胞肺癌等 SCT-I10A 产品新增适
应症提出新的药物临床试验申请，经国家药品监督管理局批准后方可开展上述适应症
的临床试验；
3、针对 SCTA01 产品，公司 SCTA01 的临床研究已经获得美国 FDA 等多国监管机
构批准，如公司拟在除前述国家以外的其他国家或地区开展临床试验，公司尚需就此
取得该等国家或地区监管部门的许可。
公司是否可取得上述全部临床试验批件尚存在一定的不确定性，如果公司不能及
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时获得上述产品及其适应症的临床试验批件，本次募投项目的实施可能因此受到不利
影响。
（六）SCT800 和 SCTA01 国际临床试验项目受限于相关国家经营环境、法律政策
等影响
公司拟将募集资金投入 SCT800 和 SCTA01 国际临床试验项目并在全球范围内启
动临床试验。但由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该
等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的
业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，
SCT800 和 SCTA01 国际临床试验项目的开展因此会产生不利影响。
此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的不确定性，可能
导致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，
进而对公司拓展国际业务及市场造成不利影响。
二、公司未盈利并持续募集资金用于项目研发的风险
截至本募集说明书签署日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公司在开发新
产品、推动在研产品的临床研究及商业化等方面将继续保持较大规模的投入，需要持
续获得融资为药物研发提供资金。公司处于未盈利状态并持续募集资金用于项目研发，
可能面临如下潜在风险：
（一）公司的资金状况和研发进展等方面可能受到限制或影响
在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经
营活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。截至报告期末，公司营运资
金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金
状况造成压力。同时公司存在通过土地及建筑物进行抵押而获得的银行借款，可能会
因银行借款未能及时偿还导致其抵押资产被处置，进而影响公司的正常经营。
公司资金状况面临压力，可能导致公司推迟建设及更新研发、生产设施，并可能
因此需推迟、削减或取消公司的部分产品管线研发项目，放弃具有更大商业潜力的药
品研发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，从而对公司业务前景、
财务状况及经营业绩构成不利影响。
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（二）公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配
截至本募集说明书签署日，公司除 SCT800 外其他产品仍处于产品研发阶段，研
发支出较大；除 SCT800 外，公司尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收
入。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认
可及商业化，公司可能将无法实现盈利或无法保持持续盈利，公司存在业绩持续为负
的风险，进而导致无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
（三）公司存在可能触及终止上市标准的风险
报告期内，公司于 2018 年度、2019 年度、2020 年度及 2021 年 1-6 月的研发投入
分别为 43,477.25 万元、51,617.57 万元、61,030.68 万元及 34,333.57 万元。公司未来仍
可能保持金额较大的研发支出，但无法确保研发成功，或者虽然研发成功，也可能无
法实现盈利。届时，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而
可能触发《科创板上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，公司股票
将产生退市风险。
（四）公司可能发生营运资金周转不足的风险
为实现公司发展，公司将继续对其在研药物的发现、临床前研究、临床开发及商
业化等投入大量资金。截至报告期末，公司的营运资金主要依赖于外部融资，如公司
的经营发展所需资金超过可获得的外部融资，公司的资金状况可能因此承受压力。如
公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持其所需营运资金，公司
可能无法正常开展现有在研药品的临床试验，并可能因此需推迟、削减或取消公司的
部分或全部产品管线研发项目，进而公司在研品种的商业化进度可能受到影响，从而
对公司的业务前景和持续经营能力构成不利影响。
三、业务及经营风险
（一）新药研发风险
药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门对新药审批
经历的临床前研究、药学研究、新药临床许可申请、临床试验、注册、上市后研究等
多个环节均进行严格规定，其中任一环节未达预期都可能导致延长研发周期、增加研
发成本甚至导致研发失败。
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公司所推进的药品研发存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审
批、上市时间晚于计划时间、上市后销量未达预期及研发周期延长的风险，如公司的
药品研发工作出现上述情况，公司的经营和业绩可能因此受到不利影响。
（二）新产品上市销售风险
公司主要产品研发项目的可行性分析是基于当前药学理论、市场环境、行业政策、
行业发展趋势及病患需求等因素作出的。同时，公司计划借鉴国内外先进管理经验与
架构，组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，积极推广公司创新
产品。然而，在本次募投项目实施过程中，公司面临着市场需求变化、行业政策变化、
竞争产品更新换代等诸多不确定性因素，推广计划能否取得预期效果存在不确定性，
公司开发的产品可能存在缺乏市场竞争力的上市销售风险。
《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》对药品品种的要求
如下：‘国家组织集中采购和使用药品品种从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药
品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。扩大国家组织集中
采购和使用药品品种范围，重点选择竞争较为充分的品种’。如果未来生物类似药集中
上市，并且生物药渗透率得到极大提高，不排除同一通用名下竞争充分的生物药品种
进入国家集采目录。此外，鉴于 2020 年 1 月武汉在全国率先启动胰岛素带量采购议价
谈判，不排除部分省市地区会加快推进生物药进入地区集采目录。在上述情况下，一
方面，如发行人相关产品的临床进展或审评审批进度落后于竞品，将可能面临在发行
人产品上市之前竞品已实施带量采购或者因为竞争激烈而无法进入国家集采目录的情
况，导致发行人相关产品无法进入集采目录而影响产品销售，并对发行人的经营表现
及财务状况产生重大不利影响的风险；另一方面，如发行人相关产品进入国家集采目
录，发行人的产品定价可能较低，就此，如未能有效控制相关产品的生产成本或市场
推广成本，发行人相关产品的利润率可能大幅降低，发行人的盈利能力可能不及预期，
发行人的经营表现及财务状况可能因此受到重大不利影响。
（三）公司生产工艺的开发和运用面临多方面的风险
公司主要产品的研发或生产依赖于公司开发的生产工艺技术，公司相关产品获批
上市后能否在激烈的市场竞争中获得和维持优势，取决于公司生产工艺技术的先进性
和稳定性是否具备足够的竞争力。如在产品未来上市后的商业化生产中，公司未能成
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功实施其生产工艺技术，或该等生产工艺技术最终未能在产品的生产规模、生产成本
控制、工艺稳定性方面获得竞争优势，或出现技术更新迭代导致公司生产工艺技术落
后于市场竞争对手，公司可能无法稳定生产相关产品，或相关产品可能不具备高产能、
低成本的竞争优势，公司产品的商业化前景将会受到较大不利影响。
（四）核心人员流失风险
核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要
基础。公司与其他生物医药公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。如果公
司不能维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，公司可能无法保持
技术竞争优势。如果核心技术人员离职，公司可能无法及时招聘到适合的人选来替代
离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公
司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。
（五）行业政策及监管风险
医药产业长期以来受到较为严格的监管，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入
和社会医疗保障体制的逐步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各
项法律法规或政策。此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行
的负面报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。整体而言，
医药行业的监管逐年趋紧，行业政策法规体系不断完善，相关政策法规的出台将进一
步促进我国医药行业有序健康发展，但也不同程度地对生物医药企业的研发、生产和
销售产生了一定影响，公司如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业
法规以及监管环境趋严的变化，将可能会对公司的经营产生不利影响。
（六）重大公共卫生事件影响的风险
2020 年 1 月以来，国内外爆发新型冠状病毒疫情。因疫情防控导致的隔离措施、
物流能力下降、延迟复工等情况对公司业务造成了一定程度的影响。目前，我国疫情
防控形势持续向好，经济秩序加快恢复，公司各项生产经营活动已恢复正常，但由于
新型冠状病毒疫情仍处于防控阶段，尚无法预测新型冠状病毒疫情的最终扩散范围及
最终结束时间，公司的生产经营仍可能因新型冠状病毒疫情受到不利影响。
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四、可能导致本次发行失败或募集资金不足的风险
（一）审批能否通过的风险
本次发行相关事项已经公司第一届董事会第十六次会议、2021 年第一次临时股东
大会、第一届董事会第十九次会议审议通过。本次向特定对象发行股票方案尚需经中
国证监会作出同意注册决定。能否获得中国证监会作出同意注册决定及最终取得批准
时间均存在不确定性。
（二）发行未及预期的风险
本次发行方案为向包括拉萨爱力克在内的不超过三十五名（含三十五名）符合条
件的特定对象定向发行股票募集资金。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场
整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情
况等多种内、外部因素的影响。
此外，不排除因市场环境变化、根据相关规定或监管要求而修改方案等因素的影
响，导致原股份认购合同无法顺利履行的可能，本次发行方案可能因此变更或终止。
因此，本次发行存在募集资金不足乃至发行失败的风险。
五、本次向特定对象发行股票摊薄即期回报的风险
本次向特定对象发行股票完成后，公司总股本和净资产将有所增加，而募集资金
的使用和实施需要一定的时间。根据公司测算，本次向特定对象发行股票可能不会导
致公司每股收益被摊薄。但是一旦该部分分析的假设条件或公司经营情况发生重大变
化，不能排除本次发行导致即期回报被摊薄情况的可能性，公司依然存在即期回报因
本次发行而有所摊薄的风险。”
附：保荐机构关于公司回复的总体意见
对本回复材料中的公司回复（包括补充披露和说明的事项），本机构均已进行核
查，确认并保证其真实、完整、准确。
（以下无正文）
8-1-4-14
（本页无正文，为北京神州细胞生物技术集团股份公司《关于北京神州细胞生物技术
集团股份公司向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复》之盖章页）
北京神州细胞生物技术集团股份公司
年 月 日
8-1-4-15
发行人董事长声明
本人已认真阅读北京神州细胞生物技术集团股份公司本次落实函回复的全部内
容，确认回复报告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗
漏。
法定代表人、董事长：
谢良志
北京神州细胞生物技术集团股份公司
年 月 日
8-1-4-16
（本页无正文，为中信证券股份有限公司《关于北京神州细胞生物技术集团股份公司
向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复》之签章页）
保荐代表人：
王志宏 邵才捷
中信证券股份有限公司
年 月 日
8-1-4-17
保荐机构（主承销商）董事长声明
本人已认真阅读北京神州细胞生物技术集团股份公司本次落实函回复的全部内
容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照
勤勉尽责原则履行核查程序，问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
法定代表人、董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
8-1-4-18
