奥泰生物：关于杭州奥泰生物技术股份有限公司2021半年度持续督导跟踪报告2021-09-03
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根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所上市公司持续
督导工作指引》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规的规
定，申万宏源证券承销保荐有限责任公司（以下简称“申万宏源承销保荐”或“保
荐机构”）作为杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“奥泰生物”、“公司”）
持续督导阶段的保荐机构，负责奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市后的
持续督导工作，并出具2021半年度持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导工作情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，
保荐机构已建立健全并有效执行了持续
1 并针对具体的持续督导工作制定相应的
督导制度，并制定了相应的工作计划
工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工
保荐机构已与奥泰生物签订《保荐协议》，
作开始前，与上市公司或相关当事人签署
2 该协议明确了双方在持续督导期间的权
持续督导协议，明确双方在持续督导期间
利和义务，并报上海证券交易所备案。
的权利义务，并报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽 访、现场检查等方式，了解奥泰生物的业
3
职调查等方式开展持续督导工作 务发展情况，对奥泰生物开展持续督导工
作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司
2021年上半年，奥泰生物在持续督导期间
违法违规事项公开发表声明的，应于披露
4 未发生按有关规定须保荐机构公开发表
前向上海证券交易所报告，并经上海证券
声明的违法违规情形。
交易所审核后在指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出
现违法违规、违背承诺等事项的，应自发
现或应当发现之日起五个工作日内向上
2021年上半年，奥泰生物在持续督导期间
5 海证券交易所报告，报告内容包括上市公
未发生违法违规或违背承诺等事项。
司或相关当事人出现违法违规、违背承诺
等事项的具体情况，保荐人采取的督导措
施等
在持续督导期间，保荐机构督导奥泰生物
督导上市公司及其董事、监事、高级管理
及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、
人员遵守法律、法规、部门规章和上海证
6 法规、部门规章和上海证券交易所发布的
券交易所发布的业务规则及其他规范性
业务规则及其他规范性文件，切实履行其
文件，并切实履行其所做出的各项承诺
所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司 保荐机构督促奥泰生物依照相关规定健
治理制度，包括但不限于股东大会、董事 全和完善公司治理制度，并严格执行，督
7
会、监事会议事规则以及董事、监事和高 导董事、监事、高级管理人员遵守行为规
级管理人员的行为规范等 范。
督导上市公司建立健全并有效执行内控
制度，包括但不限于财务管理制度、会计 保荐机构对奥泰生物的内控制度的设计、
核算制度和内部审计制度，以及募集资金 实施和有效性进行了核查，奥泰生物的内
8
使用、关联交易、对外担保、对外投资、 控制度符合相关法规要求并得到了有效
衍生品交易、对子公司的控制等重大经营 执行，能够保证公司的规范运行。
决策的程序与规则等
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相关 保荐机构督促奥泰生物严格执行信息披
9 文件，并有充分理由确信上市公司向上海 露制度，审阅信息披露文件及其他相关文
证券交易所提交的文件不存在虚假记载、 件。
误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件进
行事前审阅，对存在问题的信息披露文件
及时督促公司予以更正或补充，公司不予
更正或补充的，应及时向上海证券交易所
保荐机构对奥泰生物的信息披露文件进
报告；对上市公司的信息披露文件未进行
10 行了审阅，不存在应及时向上海证券交易
事前审阅的，应在上市公司履行信息披露
所报告的情况。
义务后五个交易日内，完成对有关文件的
审阅工作，对存在问题的信息披露文件应
及时督促上市公司更正或补充，上市公司
不予更正或补充的，应及时向上海证券交
易所报告
上市公司或其控股股东、实际控制人、董
事、监事、高级管理人员受到中国证监会
2021年上半年，奥泰生物及控股股东、实
行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者
11 际控制人、董事、监事、高级管理人员未
被上海证券交易所出具监管关注函的情
发生该等事项。
况，并督促其完善内部控制制度，采取措
施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制
2021年上半年，奥泰生物及控股股东、实
人等履行承诺的情况，上市公司及控股股
12 际控制人、主要股东不存在未履行承诺的
东、实际控制人等未履行承诺事项的，及
情况。
时向上海证券交易所报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时
针对市场传闻进行核查。经核查后发现上
市公司存在应披露未披露的重大事项或 2021年上半年，经保荐机构核查，奥泰生
13 与披露的信息与事实不符的，及时督促上 物不存在应及时向上海证券交易所报告
市公司如实披露或予以澄清；上市公司不 的情况。
予披露或澄清的，应及时向上海证券交易
所报告
发现以下情形之一的，督促上市公司做出
说明并限期改正，同时向上海证券交易所
报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相
关业务规则；（二）证券服务机构及其签
名人员出具的专业意见可能存在虚假记
2021年上半年，奥泰生物不存在前述情
14 载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情
况。
形或其他不当情形；（三）公司出现《保
荐办法》第七十一条、第七十二条规定的
情形；（四）公司不配合持续督导工作；
（五）上海证券交易所或保荐人认为需要
报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明
确现场检查工作要求，确保现场检查工作
质量。上市公司出现以下情形之一的，保
荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当
知道之日15日内进行专项现场核查：（一） 保荐机构已制定了现场检查的相关工作
存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、 计划，并明确了现场检查工作要求。
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实际控制人、董事、监事或者高级管理人 2021年上半年，奥泰生物不存在前述情
员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存 况。
在重大违规担保；（四）资金往来或者现
金流存在重大异常；（五）上海证券交易
所或者保荐机构认为应当进行现场核查
的其他事项
保荐机构对上市公司建立募集资金专户
持续关注上市公司建立募集资金专户存
存储制度与执行情况、募集资金使用情
16 储制度与执行情况、募集资金使用情况、
况、投资项目的实施等承诺事项进行了持
投资项目的实施等承诺事项。
续关注。
二、保荐机构对公司信息披露审阅的情况
保荐机构督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露
文件及其他相关文件，并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文
件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
四、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）主要经营资质申请和续期的风险
体外诊断试剂行业行政主管部门为国家药品监督管理局（原国家食品药品
监督管理总局）。自 2014 年以来，原国家食品药品监督管理总局陆续颁布了
《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规
制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规
定。根据相关法律法规的规定，医疗器械生产或经营企业须取得医疗器械产品
出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照，该
等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门
等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。
另外，公司销售以外销为主，对于风险等级较高的医疗器械产品，国外质
量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要包括公司、客户、认
证机构及监管机构等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，若公司无法
在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场开拓和自有
品牌的销售，对公司经营业绩造成不利影响。
（二）外销收入占比较高的风险
公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，境外收
入是公司收入的主要来源。2018 年度、2019 年度、2020 年度以及 2021 年上半
年，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为 99.19%、98.69%、99.88%及
99.70%，公司未来发展很大程度仍取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业
务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币
汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提
出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期
实现，将对公司业绩造成一定影响。
（三）ODM 业务模式的风险
公司体外诊断试剂产品销售以 ODM 模式为主，2018 年度、2019 年度、
2020 年度和 2021 年上半年，公司 ODM 业务销售金额分别为 15,708.27 万元、
20,583.52 万元、95,178.13 万元和 49,852.44 万元，占主营业务收入的比重分别
为 85.28%、85.60%、83.86%和 78.55%，自有品牌销售占比相对较低。公司主
营业务收入受 ODM 模式风险变动影响较大，未来若公司主要 ODM 客户出现
收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等
方面不能满足 ODM 客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产
生不利影响。
（四）欧盟新法规 IVDR 可能对公司未来经营情况造成影响的风险
公司产品主要销往海外，其中欧盟地区是公司最主要的海外市场。公司的
体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,
98/79/EC）。2017 年 5 月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规
（IVDR,EU2017/746），转换期为 5 年，将于 2022 年 5 月起强制实行。新法规
IVDR 对 IVD 产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册
周期延长，注册费用提升。同时，新法规 IVDR 对制造商提出了更严格的要
求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规 IVDR
实施后，将对公司现有的 ODM 业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作
为“合法制造商”的 ODM 客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；
而对另有部分自身规模较小，能力有限的 ODM 客户来说，可能无法继续满足
作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合
作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规
IVDR 的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体
趋严的监管形势下，ODM 客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和
体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与公司的合作模式是否能长期持
续，尚存在一定不确定性。
（五）经营业绩依赖新冠检测产品销售的风险
2021 年上半年，公司整体经营业绩仍旧依赖新冠检测产品销售。但因全球
新冠疫情防控进展、海外市场行业政策、国家出口政策等均存在不确定性和不
可预测性，加上新冠检测产品市场竞争加剧，产品价格持续下降，未来销售业
绩存在一定的不确定性。2021 年上半年，公司除新冠检测以外的业务跟去年同
期相比虽然具有一定程度的增长，但是下半年新冠检测产品是否持续维持增量
业绩，存在较大的不确定性。
五、重大违规事项
本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
六、主要财务指标的变动原因及合理性
2021 年 1-6 月，公司主要财务数据如下所示：
单位：万元
2021 年上半年
2021 年 1-6 月 2020 年 1-6 月
主要会计数据 比上年同期增
/2021 年 6 月 30 日 /2020 年 6 月 30 日
减(%)
营业收入 63,556.81 48,710.82 30.48
归属于上市公司股东的
32,610.12 31,486.35 3.57
净利润
归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益的净 31,906.43 31,450.38 1.45
利润
经营活动产生的现金流
18,392.06 32,480.30 -43.37
量净额
归属于上市公司股东的
283,428.14 97,266.38 191.39
净资产
总资产 300,933.23 115,110.89 161.43
2021 年 1-6 月，公司主要财务数据如下所示：
2021 年上半 2021 年上半年比上年
主要财务指标 上年同期
年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股） 6.92 7.79 -11.17
稀释每股收益（元／股） - - -
扣除非经常性损益后的基本每股
6.77 7.78 -12.98
收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） 16.66% 69.87% 减少 53.21 个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均
16.30% 69.79% 减少 53.49 个百分点
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 5.99% 5.05% 增加 0.93 个百分点
2021 年 1-6 月营业收入比上年同期增长 30.48%，主要系 2020 年上半年
新冠检测试剂和非新冠检测试剂产品销售均保持平稳增长。
归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润分别与上年同期基本持平，主要系新冠检测试剂产品销售收入增
长，但由于其毛利率有所下降，导致净利润基本持平。
经营活动产生的现金流量净额比上年同期下降 43.37%，主要系新冠检测
产品市场竞争激烈，去年同期基本以预付货款为主，2021 年上半年公司给予
老客户一定的付款账期，导致 2021 年上半年内经营活动产生的现金流量净额
下降。
2021 年 6 月 30 日，归属于上市公司股东的净资产、总资产分别比上年度
末增长 191.39%、161.43%，主要系 2021 年上半年募集资金到位，且净利润
同比增加所致。
2021 年 1-6 月，基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收
益分别比上年同期略微下降，主要系 2021 年上半年公司净利润基本与上年同
期持平，但股本有所增加所致。
加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率
分别比上年同期下降 53.21、53.49 个百分点，主要系 2021 年上半年募集资金
到位，净资产增长幅度远高于净利润增长幅度所致。
七、核心竞争力的变化情况
2021 年上半年，公司核心竞争力未发生不利变化。公司所具备的核心竞
争力如下：
（一）公司具有生物原料制备技术能力优势
公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制
和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料
稳定供应。公司通过对抗原抗体的自主研制，实现了对部分生物材料的进口
替代，推动了国内行业核心原材料的原创性开发。
依托自主研发的生物原料，公司在降低生产成本同时能够提升产品质
量，并减少对上游核心原料商的依赖；同时公司根据市场和客户需求，快速
开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。
公司实现产业化的原料有 200 多种，多项生物原料在国际上具有竞争
力。如：猫白血病病毒单抗、唑吡坦单抗、单核细胞增多症多抗、扎来普隆
抗原、α-吡咯烷基苯戊酮抗原、破伤风抗原等 。
（二）公司具有实力雄厚的研发团队以及持续研发创新能力
公司核心技术人员从事 POCT 行业 20 余年，具有丰富的体外诊断试剂行
业管理和研发经验，对行业市场趋势、产品技术发展方向的把握有较高的敏
感性和前瞻性。在公司核心技术人员的引领下，公司每年持续研发投入以及
研发创新，坚持依靠技术创新提升产品质量、增强企业竞争力和开发新产
品。截至 2021 年 6 月 30 日止，公司累计获得授权专利 75 项，其中发明专利
17 项，实用新型专利 29 项，外观设计专利 27 项，软件著作权 1 项以及其他
专利 1 项。
（三）公司产品种类丰富，产品线齐全
公司运用 POCT 技术平台掌握的多项核心技术成功开发了一系列 POCT
产品，多种产品立项早、开发快，迅速实现产业化，并先于同行业上市。公
司产品涵盖毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以
及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上
市产品近 800 余种。2015 年至今公司每月都有新产品投放市场，在 POCT 领
域较为罕见。新产品的上市，开辟 POCT 增量市场的同时也带动了常规产品
的销售。
（四）公司具有健全的质量体系
公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，
不断建设完善公司质量体系。目前公司已通过了 ISO 9001:2015 质量管理体
系认证、ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证。2018 年，公司零缺陷
通过美国 FDA 质量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、
日本、澳大利亚等在内多个国家认可的 MDSAP 医疗器械单一审核程序
（Medical Device Single Audit Program）认证，成为国内较早通过该项认证的
企业之一。公司也多次接受省市市场监督管理局，第三方审核机构和客户的
现场检查、飞行检查等，均满足相关质量体系考核的要求。
公司严格按照要求建立质量管理体系，形成了以质量手册、程序文件、
操作规程等为基础的各层次质量管理体系文件，研发生产过程中的各个环节
都严格依据质量管理体系文件进行，为公司产品质量提供了保障。
（五）公司具有服务海外市场的先发优势
公司采取的是全球化布局以及分散型客户战略，产品远销 100 多个国家
和地区，新产品在欧美等高端市场具有较强的市场竞争力，在欧洲市场毒品
检测产品具有绝对优势；在 POCT 毒品检测、传染病检测等细分领域，能与
国际巨头相竞争。其中优势产品多项联检毒品检测试剂被用于俄罗斯各大国
家实验室，传染病检测试剂被用于东南亚等地区的大型政府、海军医院，心
肌肌钙蛋白 I、A 族链球菌等检测试剂销往世界 500 强企业雅培旗下公司，公
司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。公司具备参与国际市场的竞争优
势，有助于未来在国内市场的拓展。
八、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
单位：万元
项目 本期数 上期数 变化幅度（%）
费用化研发投入 3,804.35 2,460.42 54.62
资本化研发投入 - -
研发投入合计 3,804.35 2,460.42 54.62
研发投入总额占营业收入比例 5.99% 5.05% 增加 0.94 个百分点
研发投入资本化的比重 - - -
2021 年 1-6 月，公司实际投入的研发费用比去年同期增长 54.62%。公司
在现有的生物原料平台以及 POCT 快速诊断技术平台上不断研发新产品；同
时加快在 POCT 仪器技术平台、化学发光技术平台和分子诊断平台等新的技
术平台的研发投入。
（二）研发进展
2021 年 1-6 月，公司新增国内外医疗器械备案/注册证共21 项（其中 14 项为新
冠检测产品的注册证书）。截至 2021 年 6 月 30 日，公司累计已取得 国内外医疗器
械备案/注册证780 项 。
注册分类 期初数 新增数 失效数 期末数
国内一类医疗注册备案 0 1 0 1
国内二类医疗注册备案 3 0 0 3
国内三类医疗注册备案 10 0 0 10
欧盟 CE 认证 692 13 0 705
美国 FDA 认证 8 0 0 8
加拿大 MDL 认证 42 1 0 43
澳大利亚 TGA 认证 4 4 0 8
英国 MHRA 产品认证 0 2 0 2
奥泰生物为世界首家取得 COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid)新型冠
状病毒 COVID-19 抗原检测试剂(唾液)自测证书的公司。新冠抗原检测（唾
液）自测产品，可由个人自行收集唾液样本进行操作，15 分钟快速出结果，方
便个人及家庭对出现症状 7 天内的疑似患者进行新型冠状病毒传染病的辅助诊
断，较好地满足各国疫情居家检测防控需求。该产品获得欧盟 CE 认证后，可
在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售，为后期销售推广做好铺垫。
2021 年上半年，新增国内外医疗器械备案/注册证明细如下:
序号 产品名称 注册分类 应用领域 取得时间 备注
国内一类医
1 一次性使用病毒采样管 体外诊断 2021.01.08
疗器械备案
COVID-19 Antigen Rapid Test
(Oral Fluid) 新 型 冠 状 病 毒 欧盟 CE 自 新冠
2 体外诊断 2021.06.07
COVID-19 抗原检测试剂(唾 测认证 检测
液)
SARS-CoV-2 Antigen Rapid
欧盟 CE 认 新冠
3 Test 新 型 冠 状 病 毒 SARS- 体外诊断 2021.01.08
证 检测
CoV-2 抗原检测试剂
SARS-CoV-2 and Influenza
A+B Antigen Combo Rapid Test 欧盟 CE 认 新冠
4 体外诊断 2021.01.18
新型冠状病毒 SARS-CoV-2 和 证 检测
流感 A+B 抗原组合检测试剂
SARS-CoV-2 Antigen Rapid
欧盟 CE 认 新冠
5 Test 新 型 冠 状 病 毒 SARS- 体外诊断 2021.02.26
证 检测
CoV-2 抗原检测试剂
COVID-19 (Novel Coronavirus)
S-RBD (spike(S) protein
receptor binding domain (RBD))
欧盟 CE 认 新冠
6 IgG Antibody Test Cassette (for 体外诊断 2021.04.22
证 检测
Analyzer) 新 型 冠 状 病 毒
COVID-19 S-RBD IgG 抗体检
测试剂
Digital hCG Pregnancy Test 电
欧盟 CE 认
7 子 HCG 人绒毛膜促性腺激素 体外诊断 2021.04.09
证
检测试剂
COVID-19 Antigen Rapid Test
(Oral Fluid) Cassette 新型冠状 欧盟 CE 认 新冠
8 体外诊断 2021.06.30
病毒 COVID-19 抗原检测试剂 证 检测
(唾液)
SARS-CoV-2 Neutralization
Antibody Detection Kit 新型冠 欧盟 CE 认 新冠
9 体外诊断 2021.02.09
状病毒 SARS-CoV-2 中和抗体 证 检测
检测试剂
SARS-CoV-2 Neutralization
Antibody Rapid Test 新型冠状 欧盟 CE 认 新冠
10 体外诊断 2021.02.09
病毒 SARS-CoV-2 中和抗体检 证 检测
测试剂
SARS-CoV-2 S-RBD Antibody
Rapid Test 新 型 冠 状 病 毒 欧盟 CE 认 新冠
11 体外诊断 2021.02.09
SARS-CoV-2 S-RBD 抗体检测 证 检测
试剂
SARS-CoV-2 S-RBD IgG
Antibody Rapid Test 新型冠状 欧盟 CE 认 新冠
12 体外诊断 2021.02.09
病毒 SARS-CoV-2 S-RBD IgG 证 检测
抗体检测试剂
SARS-CoV-2 Antigen Control
欧盟 CE 认 新冠
13 新型冠状病毒 SARS-CoV-2 抗 体外诊断 2021.02.09
证 检测
原质控
SARS-CoV-2 Antigen Control
欧盟 CE 认 新冠
14 (Swab) 新 型 冠 状 病 毒 SARS- 体外诊断 2021.02.09
证 检测
CoV-2 抗原质控(拭子)
MULTI-DRUG RAPID TEST
KEY CUP WITH/WITHOUT
15 ADULTERATION (URINE) 加拿大认证 体外诊断 2021.06.21
多合一毒品检测试剂含/不含
尿掺假（尿液）
Vitamin D Rapid Test Cassette
澳大利亚认
16 (Finger stick Whole Blood) 维 体外诊断 2021.05.05
证
他命 D 检测试剂（指尖血）
Ferritin Rapid Test Cassette
澳大利亚认
17 (Whole Blood)铁蛋白检测试剂 体外诊断 2021.05.05
证
（全血）
Urinary Tract Infections Rapid
澳大利亚认
18 Test (Urine)尿路感染检测试剂 体外诊断 2021.06.08
证
(尿液)
Vaginal pH Rapid Test Panel 阴 澳大利亚认
19 体外诊断 2021.06.08
道 pH 检测试剂 证
SARS-CoV-2 Antigen Rapid
英国 MHRA 新冠
20 Test 新型冠状病毒抗原检测试 体外诊断 2021.03.28
认证 检测
剂
SARS-CoV-2 Antigen Rapid
英国 MHRA 新冠
21 Test 新型冠状病毒抗原检测试 体外诊断 2021.04.07
认证 检测
剂
2021 年上半年，公司新增授权专利 12 项，其中实用新型专利 5 项，外观
设计专利 7 项；截至 2021 年 6 月底，公司累计获得授权专利 75 项，其中发明
专利 17 项，实用新型专利 29 项，外观设计专利 27 项，软件著作权 1 项以及其
他专利 1 项。
报告期内获得的知识产权列表如下：
本期新增 累计数量
项目
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 2 0 39 17
实用新型专利 3 5 39 29
外观设计专利 11 7 38 27
软件著作权 0 0 1 1
其他 0 0 2 1
合计 16 12 119 75
九、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
十、募集资金使用情况及是否合规
截至2021年6月30日，公司的募集资金余额为人民币162,116.92万元，具体
情况如下表：
单位：万元
项 目 金额
实际收到的募集资金金额 167,969.51
减：本年度直接投入募投项目 589.92
置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金 3,030.90
置换以自筹资金预先支付的发行费用 608.49
本年度支付发行费用 3,001.13
加：募集资金利息收入扣减手续费净额 1,377.85
截止 2021 年 6 月 30 日募集资金专户余额 162,116.92
公司2021年半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票
上市规则》及公司《募集资金管理使用制度》等相关规定。公司对募集资金进行了
专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与
公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存
在违规使用募集资金的情形。
十一、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押
冻结及减持情况
截至2021年6月30日，杭州竞冠投资管理有限公司直接持有公司23.18%的股
份，杭州群泽投资管理有限公司直接持有公司18.83%的股份，高飞直接持有公司
7.79%的股份，上述三名股东合计持有公司49.80%的股份，为公司的控股股东。
高飞直接持有公司7.79%的股份，通过群泽投资间接控制公司18.83%的股份，
通过赛达投资间接控制公司2.62%的股份，合计控制公司29.24%的股份；赵华芳
通过竞冠投资间接控制公司23.18%的股份，二人通过直接和间接方式合计控制公
司52.42%的股份，并已签署《一致行动人协议》，为公司实际控制人。
截至2021年6月30日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其
近亲属直接持有公司股份情况如下：
单位：万股
直接持有公司的权 2021 年 1-6 月质押、
姓名 职务
益比例（%） 冻结及减持情况
实际控制人、董事长、总
高飞 7.79 无
经理、核心技术人员
董事、副总经理、核心技
陆维克 3.25 无
术人员
傅燕萍 财务负责人、董事会秘书 1.30 无
截至2021年6月30日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其
近亲属间接持有公司股份情况如下：
在持股企业出资 持股企业持有公司
姓名 职务 持股企业名称
比例（%） 股权比例（%）
实际控制人、董事 竞冠投资 5.00 23.18
高飞 长、总经理、核心 群泽投资 70.00 18.83
技术人员 赛达投资 41.29 2.62
吴卫群 高飞之配偶 群泽投资 30.00 18.83
赵华芳 实际控制人、董事 竞冠投资 95.00 23.18
陈小英 监事会主席 赛达投资 3.54 2.62
高跃灿 监事 赛达投资 1.41 2.62
截至本报告出具之日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理
人员和核心技术人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十二、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
无。
（以下无正文）
