证券代码：688606        证券简称：奥泰生物    公告编号：2022-007



     杭州奥泰生物技术股份有限公司
 关于自愿披露新型冠状病毒抗原检测试剂
   盒取得国内医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依
法承担法律责任。



     杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）自主研

发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)于 2022

年 3 月 18 日取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共

和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，主要内容公告如下：

     一、产品注册证相关信息

产品名称       新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

注册证编号     国械注准 20223400380

注册人名称     杭州奥泰生物技术股份有限公司

注册证有效期 2022 年 3 月 18 日-2023 年 3 月 17 日

注册证类别     III 类

               本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似
预期用途
               人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒 N 和 S 抗原。


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              适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》

              等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状

              病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新

              型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染

              状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得

              单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临

              床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均

              应进行进一步的核酸检测。

              检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和

              隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严

              格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行

              确认。

              产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试

              行）》等国家相关规定。

     二、对公司的影响

     公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)在国

内获批上市，有利于完善公司的国内市场布局，进一步提升公司在相

关领域的竞争力，更好地支持国内新冠疫情防控事业。

     三、风险提示

     根据中国 NMPA 官网查询，截至本公告日，国内已有 17 家企业

相关新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒取得了中国 NMPA 认

证，市场竞争激烈。

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     公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)在中

国市场的实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、市场检测需求等因

素的影响，对公司未来经营业绩的影响具有一定的不确定性。

     敬请广大投资者注意投资风险


    特此公告。



                         杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会

                                            2022 年 3 月 22 日




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