证券代码：688617          证券简称： 惠泰医疗         公告编号：2021-007




              深圳惠泰医疗器械股份有限公司
       关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    2021 年 01 月 22 日，国家药品监督管理局在其网站（https://www.nmpa.gov.

cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20210122095736105.html）上发布了《2021 年 01

月 22 日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，深圳惠泰医疗器械股

份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海宏桐实业有限公司获得一项医

疗器械注册证，具体情况如下：


一、产品基本信息


  产品名称    三维心脏电生理标测系统


  注册分类    第三类有源医疗器械


 注册证编号   国械注准 20213070036


              产品用于心脏电生理标测，发放刺激并记录心电信号；当与公

              司生产的磁定位消融导管联用时，可对心脏进行三维建模并实
  预期用途
              时显示导管的位置；此时和其他电极导管联用，可实时显示这

              些电极导管的位置。


    备注：具体产品信息以医疗器械注册证为准。
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二、对公司的影响


    上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，提升了公司在电

生理领域的产品布局，有利于推动公司在电生理领域的发展空间，将进一步增强

公司的核心竞争能力。


三、风险提示


    目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，后续尚需取得医疗器械生产许

可证之后方可上市销售，上述产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，

公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者理性

投资、注意投资风险。




 特此公告。




                                      深圳惠泰医疗器械股份有限公司董事会

                                                     2021 年 01 月 23 日




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