证券代码：688617           证券简称： 惠泰医疗         公告编号：2021-008




               深圳惠泰医疗器械股份有限公司
        关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    2021 年 01 月 29 日，国家药品监督管理局在其网站（https://www.nmpa.gov.

cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20210129100308189.html）上发布了《2021 年 01 月

29 日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，深圳惠泰医疗器械股份

有限公司（以下简称“公司”）获得一项医疗器械注册证，具体情况如下：


一、产品基本信息


   产品名称     磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管


   注册分类     第三类有源医疗器械


  注册证编号    国械注准 20213010062


                产品在医疗机构使用，适用于心脏电生理标测、刺激和记

                录；当与射频仪配合使用时，可用于治疗快速室上性心律失
   预期用途
                常。与上海宏桐实业有限公司的三维心脏电生理标测系统配

                合使用时，可提供定位信息。


    备注：1. 具体产品信息以医疗器械注册证为准。

          2. 上海宏桐实业有限公司为公司控股子公司。

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二、对公司的影响


    上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，提升了公司在电

生理领域的产品布局，有利于推动公司在电生理领域的发展空间，将进一步增强

公司的核心竞争能力。


三、风险提示


    目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，后续尚需取得医疗器械生产

许可证之后方可上市销售，上述产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效

果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资

者理性投资、注意投资风险。




 特此公告。




                                      深圳惠泰医疗器械股份有限公司董事会

                                                     2021 年 01 月 30 日




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