证券代码:300463     证券简称:迈克生物     公告编号:2023-042



                            迈克生物股份有限公司
               关于公司新产品取得产品注册证书的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

   产品名称        注册证书编号   注册类别      注册证有效期              预期用途

脂蛋白相关磷脂                                                      本品用于体外定量测定
                    川械注准                 2023 年 4 月 27 日至
酶 A2 测定试剂                       II                             人血清或血浆中脂蛋白
                   20232400155                2028 年 4 月 26 日
盒（速率法）                                                        相关磷脂酶 A2 的活力。
总 IgE 测定试剂                                                   本品用于体外定量测定
                    川械注准                 2023 年 4 月 27 日至
盒（胶乳免疫比                       II                           人血清或血浆中总 IgE
                   20232400156                2028 年 4 月 26 日
浊法）                                                            的浓度。
谷氨酸脱氢酶测                                                      本品用于体外定量测定
                    川械注准                 2023 年 4 月 27 日至
定试剂盒（α-酮                      II                             人体血清或血浆中谷氨
                   20232400157                2028 年 4 月 26 日
戊二酸底物法）                                                      酸脱氢酶的活力。
二、对公司的影响

    脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（速率法）主要用于动脉粥样硬化相关的冠心病、缺血

性脑卒中及各种血栓性疾病的风险评估，总IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）主要用于过敏

反应的辅助诊断，谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法）主要用于肝病的辅助诊断，

以上产品均系公司生化平台新产品。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助

于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
                                                                               第 1 页 共 2 页
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对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

   特此公告。



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                                                                         董事会

                                                            二〇二三年五月十日




                                                                   第 2 页 共 2 页