证券代码:300463       证券简称:迈克生物      公告编号:2023-048



                            迈克生物股份有限公司
               关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

   产品名称        注册证书编号   注册类别    注册证有效期               预期用途

                                                                  本品用于体外定量测定人
轻链 λ 测定试剂   川械注准                  2023 年 5 月 23 至
                                     II                           血清、血浆或尿液样本中
盒（免疫比浊法） 20232400173                 2028 年 5 月 22 日
                                                                  轻链 λ 的含量。
高敏肌钙蛋 白 I                                                   本品用于体外定量测定人
                     川械注准                2023 年 5 月 23 至
测定试剂盒（直                       II                           血清或血浆样本中心肌肌
                   20232400175               2028 年 5 月 22 日
接化学发光法）                                                    钙蛋白 I（cTnI）的浓度。
高敏肌钙蛋白 T                               2023 年 5 月 23 至   本品用于体外定量测定人
                     川械注准
测定试剂盒（直                       II                           血清或血浆样本中心肌肌
                   20232400176               2028 年 5 月 22 日
接化学发光法）                                                    钙蛋白 T（cTnT）的浓度。
                                                                  本品用于体外定量测定人
轻链 κ 测定试剂   川械注准                  2023 年 5 月 23 至
                                     II                           血清、血浆或尿液样本中
盒（免疫比浊法） 20232400177                 2028 年 5 月 22 日
                                                                  轻链 κ 的含量。
二、对公司的影响

    轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）、轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）主要用于多发性骨髓

瘤、肾病等疾病的辅助诊断，两款试剂盒均系公司生化平台新产品；高敏肌钙蛋白I测定试剂

盒（直接化学发光法）、高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心肌梗死、心

肌损伤的辅助诊断，两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司

在该技术平台下已累计取得93项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志

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证券代码:300463     证券简称:迈克生物      公告编号:2023-048

物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学

发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对

市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                                 迈克生物股份有限公司

                                                                                董事会

                                                               二〇二三年五月三十一日




                                                                          第 2 页 共 2 页