证券代码:300463     证券简称:迈克生物     公告编号:2023-050



                            迈克生物股份有限公司
              关于公司新产品取得产品注册证书的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

   产品名称        注册证书编号   注册类别      注册证有效期           预期用途

抗肝细胞浆Ⅰ型                                                    本品用于体外定性检测
抗原抗体检测试       川械注准                2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中的
                                     II
剂盒（直接化学     20232400193                2028 年 6 月 18 日 抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗
发光法）                                                          体。
抗 sp100 抗体检                                                   本品用于体外定性检测
                     川械注准                2023 年 6 月 19 日至
测试剂盒（直接                       II                           人血清或血浆样本中的
                   20232400194                2028 年 6 月 18 日
化学发光法）                                                      抗 sp100 抗体。
抗可溶性肝抗原                                                    本品用于体外定量测定
-肝胰抗原抗体        川械注准                2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中抗
                                     II
测定试剂盒（直     20232400195                2028 年 6 月 18 日 可溶性肝抗原-肝胰抗原
接化学发光法）                                                    抗体的浓度。
抗肝肾微粒体 1                                                    本品用于体外定量测定
型抗体测定试剂       川械注准                2023 年 6 月 19 日至 人血清或血浆样本中抗
                                     II
盒（直接化学发     20232400196                2028 年 6 月 18 日 肝肾微粒体 1 型抗体的
光法）                                                            浓度。
二、对公司的影响

    抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）和抗肝肾微粒体1型抗体测定试

剂盒（直接化学发光法）主要用于II型自身免疫性肝炎的辅助诊断，抗可溶性肝抗原-肝胰抗原

抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于III型自身免疫性肝炎的辅助诊断，抗sp100抗体
                                                                           第 1 页 共 2 页
证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2023-050

检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断，上述四款试剂盒均

系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得97项试

剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、

生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系

列与i 800系列的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对

市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                               迈克生物股份有限公司

                                                                               董事会

                                                             二〇二三年六月二十八日




                                                                         第 2 页 共 2 页