证券代码:300463         证券简称:迈克生物          公告编号:2023-051



                              迈克生物股份有限公司
           关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司迈克医疗电子有限公司（以下简

称“迈克医疗电子”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情

况如下：

一、产品注册证具体情况

    产品名称                                    注册产品情况

                  注册证书编号   川械注准20232220221

                   注册分类      II类

  全自动血细胞    注册证有效期   2023年7月7日至2028年7月6日
    分析仪
                      型号       F 680

                                 本产品与适配试剂配套使用，用于临床检验中血液细胞计数、白
                   临床用途
                                 细胞五分类、体液细胞测量、血红蛋白浓度测量。

                  注册证书编号   川械注准20232220222

                   注册分类      II类

                  注册证有效期   2023年7月7日至2028年7月6日
  全自动血细胞
    分析仪            型号       F 680P

                                 本产品与适配试剂配套使用，用于临床检验中血液细胞计数、白
                   临床用途      细胞五分类、体液细胞测量、血红蛋白浓度测量、C-反应蛋白浓
                                 度测量及血清淀粉样蛋白A浓度测量。


  全自动凝血分    注册证书编号   川械注准20232220223
      析仪
                   注册分类      II类

                                                                                   第1页共3页
证券代码:300463         证券简称:迈克生物          公告编号:2023-051

                  注册证有效期   2023年7月7日至2028年7月6日

                      型号       H 5000、H 5200

                                 本产品基于凝固法、免疫比浊法、发色底物法的原理，与公司的
                   临床用途      试剂配套使用，用于对人体血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶
                                 功能的检测。

二、对公司的影响

    本次获得注册证书的全自动血细胞分析仪F 680（以下简称“F 680”）、全自动血细胞分

析仪F 680P（以下简称“F 680P”）为公司临检平台的新产品，其血常规检测速度为80样本/小

时；此外，F 680P对血细胞分析与特定蛋白分析功能进行了整合，实现了一次进样完成血常

规加特定蛋白的全部检测。F 680、F 680P与公司已经上市销售的全自动血细胞分析仪F 560、

F 580、F 800、F 810、F 880等组成血细胞检测系列化产品。

    全自动凝血分析仪H 5000/H 5200（以下简称“H 5000系列”）为公司临检平台的新产

品，该产品用于实验室血栓与止凝血项目的检测，临床使用结果评估出血性疾病的诊断、血

栓前状态的预测、易栓症的评价、弥漫性血管内凝血的实验诊断以及对抗凝治疗患者的用药

指导等。H 5000系列最高检测速度可达500测试/小时，且支持闭盖穿刺、试剂和耗材在测试

中在线加载及可拼接流水线等功能，满足中大型实验室对检测项目、功能、效率、生物安全

等多方面不同的使用需求。H 5000系列与公司已经上市销售的全自动凝血分析仪H 2600组成

凝血检测系列化产品。

    上述产品获得注册证书促进其产品平台完成系列化，可满足不同客户群体以及不同应用

场景的需求，将进一步巩固公司的竞争优势，同时，公司综合竞争力与市场拓展能力也将得

到提升，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产

品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                                                                   第2页共3页
证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2023-051

                                                          迈克生物股份有限公司

                                                                        董事会

                                                           二〇二三年七月十日




                                                                     第3页共3页