证券代码:300463      证券简称:迈克生物         公告编号:2023-083



                               迈克生物股份有限公司
                关于公司新产品取得产品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏。



     迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

 疗器械注册证》，具体情况如下：

 一、产品注册证具体情况
                    注册证书    注册
    产品名称                              注册证有效期                 预期用途
                      编号      类别
                                                             本品用于体外定量测定人血清或
游离β-人绒毛膜
                    川械注准           2023 年 11 月 28 日   血浆中游离β-人绒毛膜促性腺激
促性腺激素测定试
                    20232400     Ⅱ    至 2028 年 11 月 27   素的浓度。临床上主要用于唐氏综
剂盒（直接化学发
                       409             日                    合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌
光法）
                                                             等的辅助诊断。
 二、对公司的影响

     游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于唐氏综合征的辅助

 诊断，该产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累

 计取得102项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、

 自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000

 系列、i 1000系列与i 800系列的检测项目。

     新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对

 市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

 三、风险提示

     上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

                                                                               第 1 页 共 2 页
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对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



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                                                                              董事会

                                                             二〇二三年十二月十一日




                                                                        第 2 页 共 2 页