证券代码：300683            证券简称：海特生物       公告编号：2023-058



                          武汉海特生物制药股份有限公司

          关于HT006.2.2滴眼液获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的HT006.2.2滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，现将
相关情况公告如下：

       一、药品基本情况
    药品名称：HT006.2.2滴眼液
    受理号：CXSL2300472、CXSL2300473、CXSL2300474、CXSL2300475
    通知书编号：2023LP01949、2023LP01950、2023LP01951、2023LP01952
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    药品注册分类：治疗用生物制品一类
    申请人：武汉海特生物制药股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年7月12日受理的HT006.2.2滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
    申请的适应症：中、重度神经营养性角膜炎。

       二、药品的其他情况
    HT006.2.2滴眼液是公司开发的具有独立自主知识产权的重组人神经生长因
子(Recombinant Human Nerve Growth Factor, rhNGF)眼用制剂，靶向作用于原肌
球蛋白受体激酶A (Tropomyosin Receptor Kinase A, TrkA)和p75神经营养因子受
体(p75 Neurotrophin Receptor, p75NTR)。通过制剂处方开发及优化研究，本项目
制剂稳定性优于同类产品Cenegermin，临床拟用于中、重度神经营养性角膜炎治
疗。
    神经营养性角膜炎 (Neurotrophic Keratitis，NK)是由三叉神经损伤引起的一
种罕见的致残性、退行性眼科疾病，可引起角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角
膜上皮缺损和角膜溃疡，最终引起角膜基质融解和穿孔。目前国内尚无广泛的
NK流行病学数据，预估发病率约为5/10000。据估计，6%的疱疹性角膜感染患者、
12.8%的带状疱疹性角膜炎患者和2.8%的三叉神经痛手术患者会进展为NK，随
着近些年上述疾病发病率的不断提升，NK发病率也明显增加，但是病因不同的
NK临床症状表现多样，治疗方法也不尽相同，在临床诊治中有一定难度。考虑
到常规治疗效果不佳，新药治疗的临床价值仍值得关注。
    神经生长因子 (Nerve Growth Factor, NGF) 是一种参与神经元分化和维持
的内源性蛋白，可通过与眼前段（角膜、结膜、虹膜、睫状体和晶状体等）的高
亲和力受体TrkA和低亲和力受体p75NTR结合，导致Ras、Cdc42 /Rac /Rho、MAPK、
PI3K和PLC-γ在细胞内激活，刺激角膜上皮细胞的增殖和分化，促进泪腺的分泌，
支持角膜神经支配和完整性，这些作用在对抗NK的退行性病变至关重要。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。因此本次
临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。此外，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、风险高，容易受到一些
不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将持续关注HT006.2.2滴眼液后续临床试验进展情况，并及时按照相关
规定履行信息披露义务。

    特此公告。


                                          武汉海特生物制药股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2023 年 10 月 8 日