证券代码：301075      证券简称：多瑞医药      公告编号：2023-079



                   西藏多瑞医药股份有限公司

           关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公

司湖北多瑞药业有限公司（以下简称“湖北多瑞”）收到国家药品监督

管理局下发的注射用头孢唑肟钠药品注册受理通知书，国家药品监督

管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上

述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公

告如下：

    一、 药品注册基本信息

    药品名称：注射用头孢唑肟钠

    产品规格：0.5g、1.0g

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    申请人：湖北多瑞药业有限公司

    受理号：CYHS2302638、CYHS2302639

    审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

    二、 药品相关情况简介
    头孢唑肟钠（Ceftizoxime Sodium）为第三代广谱半合成头孢菌

素类抗生素，最早由日本藤泽药业工业株式会社（现更名为安斯泰来

制药株式会社）研制开发并于 1982 年率先在日本上市，随后于 1983

年 9 月 15 日在美国上市，规格为 EQ 500MG、1GM、2GM、10GM

碱/支。此外，本品还于 1983 年在英国和德国上市。该药具有广谱抗

菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱 β 内酰胺酶稳定；

对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大

抗菌作用；对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌也有良好抗菌作用。公司

注射用头孢唑肟钠（申报类型：化药 4 类）项目已完成注册申报并获

得受理通知书，后续还需完成注册检验、根据国家药监局审评意见完

成相关研究后方可获得生产批件。

    三、 同类药品情况

    截止本公告披露之日，注射用头孢唑肟钠有 33 家厂商取得药品

注册批件，但均未通过一致性评价。根据米内网中国城市公立医院化

学药终端竞争格局显示，2022 年头孢类销售额约为 410.07 亿元，其

中注射用头孢唑肟钠约为 37.74 亿元。

    品牌排名前三分别为：西南药业、国药致君(深圳)制药、海口制

药，市场份额分别是 46.18%、11.37%、11.34%。

    四、 对公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报

送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受

理通知书对公司近期业绩不会产生影响，由于相关产品的注册批件取
得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资

风险。

    五、 备查文件

    《受理通知书》

    特此公告。




                                   西藏多瑞医药股份有限公司

                                                       董事会

                                           2023 年 10 月 10 日